• 消費者庁届出情報DB

エラグ酸
エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。本品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いて日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取し安全性に問題が無いことが示された。
サラシア由来サラシノール
サラシア抽出物において、1回あたり1,000mgまでの経口摂取で安全に摂取されているとの報告がある。既存情報による安全性調査をしたところ、12週間長期摂取試験（サラシア由来サラシノール0.6mg）、4週間過剰摂取試験（サラシア由来サラシノール1.8mg）が実施されていた。これらの試験で、試験食と因果関係のある有害事象は見られていない。本品はサラシア由来サラシノールを１日摂取目安量当たり0.05mgになるよう設計されており、1日摂取目安量を守って摂取する場合においては、安全性に問題はないと考える。

エラグ酸
エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、本品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。
サラシア由来サラシノール
サラシア抽出物において、1回あたり1,000mgまでの経口摂取で安全に摂取されているとの報告がある。既存情報による安全性調査をしたところ、サラシア由来サラシノールを関与成分とする食品の評価において、12週間長期摂取試験（サラシア由来サラシノール0.6 mg）、4週間過剰摂取試験（サラシア由来サラシノール1.8 mg）が実施されていた。これらの試験で、試験食と因果関係のある有害事象は見られていない。本品はサラシア由来サラシノールを１日摂取目安量当たり0.05mgになるよう設計されており、1日摂取目安量を守って摂取する場合においては、安全性に問題はないと考える。また、医薬品との相互作用に関する報告は無い。
【医薬品との相互作用】
サラシア由来サラシノールには、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるため、糖尿病の治療薬に影響することが考えられるが、ラットを用いた試験でも糖尿病治療薬との併用摂取であっても低血糖は起こさなかったとする報告もある。よって本品と糖尿病治療薬の併用をした場合でも低血糖を引き起こす可能性は低いと判断する。本品の対象者は健常成人であり疾病に罹患している人を対象としていないが、万全を期して、商品パッケージに、摂取上の注意として「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起している。
機能性関与成分同士の相互作用についての報告は無かった。
　以上のことから、本品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。