• 消費者庁届出情報DB

(2023.11.13）様式Ⅵ　届出番号の追加、表示見本の追加、様式Ⅴ　別紙様式（Ⅴ）-1、（Ⅴ）-4を新書式に変更

当該製品自体には喫食実績はありませんが、機能性関与成分を含む食品で安全性について以下の通り評価いたしました。
既存情報の調査では、機能性関与成分「米紅麹ポリケチド」を含む紅麹を用いた臨床試験の報告が行われていました。当該製品と同じ1日摂取目安量である米紅麹ポリケチド2mg（紅麹100mg）または2倍量である米紅麹ポリケチド4mg（紅麹200mg）の8週間摂取の試験や、5倍量となる米紅麹ポリケチド10mg（米紅麹500mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、当該製品の原材料である紅麹の安全性に問題はないと考えられました。
以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると判断いたしました。

（ア）標題
「米紅麹ポリケチド」によるコレステロール関連指標の改善効果に関する研究レビュー
（イ）目的
「健常者（LDLコレステロール値139mg/dL以下、ただし、未成年、妊婦、授乳婦は除く）を対象にし、米紅麹ポリケチドを含む食品の経口摂取が、米紅麹ポリケチドを含まない食品の経口摂取と比較して、コレステロール関連指標の改善効果があるか」を明らかにすることを目的としました。
（ウ）背景
紅麹は古来より健康に良い食品として食べられてきました。紅麹に含まれる米紅麹ポリケチドがLDL（悪玉）コレステロール値を下げる効果のある成分として報告されていますが、健常者に対して米紅麹ポリケチドがコレステロール関連指標を改善させるかを明らかにした総合的な研究レビューはありませんでした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報（ランダム化比較試験）を採用しました。LDL（悪玉）コレステロール値が139mg/dL以下の健常者の成人男女を参加者とした試験でした。
（オ）主な結果
採用文献1報から、健常者が米紅麹ポリケチドを1日当たり2mg～4mgを適切に摂取することで、高めのLDL（悪玉）コレステロール値が低下し、L/H比が低下することが確認されました。
（カ）科学的根拠の質
採択文献が1報であったため、出版バイアスなどの限界が考えられます。また、参加者数が少ないことは否めません。ただし、査読付き文献であること、また疑問点などは全て著者に直接確認したことから、文献の質に大きな問題はなく、科学的根拠としては十分と判断しました。