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(2024.2.28）様式Ⅰ・Ⅱ・Ⅱ-1安全性に関する評価や、医薬品との相互作用に関する評価の見直し、様式Ⅰ・Ⅲ・Ⅲ-1工場追加

サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれます。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきました。
本届出商品と類似する食品として、サラシア由来サラシノールを1日あたり0.8㎎配合した商品Aは2007年10月から2015年4月までに製品として累計293万個以上販売されています。また、サラシア由来サラシノールを1日あたり0.6㎎配合した商品Bは1998年から2014年12月までに製品として累計171万個以上販売されています。これまでにサラシア由来サラシノールに起因する健康被害の報告はありません。
本品は1日摂取目安量（1粒）あたりサラシア由来サラシノールを0.2mg含有しますが、これまでに喫食実績のある類似製品に含まれるサラシア由来サラシノールの一日摂取目安量以下であるため、健康被害が起こる可能性は低いと考えられます。
医薬品との相互作用についても本品の1日摂取目安量において影響はしないと考えられますが、摂取上の注意事項として、糖尿病薬の服用者は使用前に医師、薬剤師に相談していただきたい旨をパッケージに表記しています。
以上のことにより、本届出製品の安全性に問題はないと評価いたしました。

標題：サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー

目的：罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。

背景：サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。

レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。

主な結果：採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。

科学的根拠の質：採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。