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e-me(イーメ)

商品詳細

届出番号 H1215
商品名 e-me(イーメ)
会社名 株式会社ネクシーク 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンには下記機能があることが報告されています。 ① 黄斑色素密度増加:加齢などによって減少する目の黄斑部の色素量を上昇させる働き。 ② コントラスト感度改善:加齢とともにぼやけて見えがちな、色の濃淡、物の輪郭をはっきり識別する力や、ぼやけ・かすみを和らげてくっきり見る力の改善。 ③ 光ストレス刺激の緩和:紫外線やブルーライト光などの光ストレス刺激から保護する働き。
想定する主な対象者 健常者(未成年、妊婦、授乳婦は除く)
機能性関与成分名 ルテイン・ゼアキサンチン
  • ゼアキサンチン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 20 mg、4 mg
    摂取目安量 4粒
    摂取方法 1日4粒を目安にお水などでお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ■1日の摂取目安量を守ってください。 ■本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■体の異常や治療中、妊娠・授乳中の方は医師に相談してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。
    届出日 2023/02/20
    販売開始予定日 2023/06/01
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【ルテイン、ゼアキサンチン含有食品】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2023.5.31)基本情報:販売状況の更新、様式Ⅵ:既存届出中の表示見本に届出番号を追記、デザイン中の誤記を修正
    (2024.2.20)基本情報:販売状況の更新、様式I ■1.安全性に関する基本情報の(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価を変更、様式II チェック項目と、別紙様式II-1の安全性評価を変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ・本届出品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
    ・EFSA(欧州食品安全機関)では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると60 mg/日)と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives 」 ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると120 mg/日)まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。
    ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。

    また、医薬品との相互作用や機能性関与成分同士の相互作用は見られなかった。

    以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。

    機能性

    標題: 最終製品「e-me(イーメ)」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に関する研究レビュー

    (目的)
    この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に及ぼす影響を調べた。

    (背景)
    ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

    (レビュー対象とした研究の特性)
    PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

    (主な結果)
    本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日以上、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。

    (科学的根拠の質)
    今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

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