• 消費者庁届出情報DB

(2023/1/5) 別紙様式Ⅲの変更
(2023/4/12) 別紙様式（Ⅶ）、届出食品基本情報、別紙様式（Ⅳ）の変更

当該製品は機能性関与成分ゴマペプチド（LVYとして）を一日摂取目安量あたり0.16 mg配合した飲料形態の加工食品である。当該製品そのものでの喫食実績がないため、既存情報を用いてゴマペプチド（LVYとして）の安全性評価を実施した。
＜食経験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
　当該製品の機能性関与成分であるゴマペプチド（LVYとして）について、２次情報の調査を行った結果、「ゴマ」に関する報告があった。しかし当該製品の機能性関与成分は原材料がゴマと同等ではないため、安全性を確認できるだけの十分な喫食期間を伴った情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。
＜安全性試験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
　ヒトでの安全性情報を確認したところ、ゴマ蛋白分解物500 mg（ゴマペプチド（LVYとして）0.16 mgを担保する量を含む）を含有する茶飲料（35名）、または1,000 mg含有するカプセル（14名）を1回/日12週間摂取させた条件で、有害事象は認められなかった。
　当該製品への機能性関与成分ゴマペプチド（LVYとして）の配合量（一日摂取目安量あたり0.16 mgを担保する量を含む）に対して、懸念すべき情報は見当たらなかったものの、安全性を評価するために十分な情報を確認することはできなかった。
【既存情報を用いた評価（１次情報）】
　当該製品の機能性関与成分であるゴマペプチド（LVYとして）について、１次情報の調査を行った結果、遺伝毒性試験、単回及び反復摂取による毒性試験、ヒトでの過剰摂取試験のいずれにおいても安全性に問題は無いと判断された。
　報告された安全性試験においてゴマペプチド（LVYとして）を含む各原料の製法はすべて同一であり、当該製品の機能性関与成分であるゴマペプチド（LVYとして）を含有する原材料は安全性試験に用いられたゴマペプチドB-20と同一である。また、ゴマペプチドB-20について500 mgはLVYを0.16 mg担保する量であることが著者問い合わせにより分かっている。従って、これらの結果から、一日摂取目安量あたりゴマペプチド（LVYとして）を0.16 mg担保する量を配合する当該製品の摂取において、安全性に問題はないと考えられたため、評価は十分と判断した。

ア．標題
ゴマペプチド（LVYとして）による血圧低下作用に関するシステマティックレビュー

イ．目的
血圧が正常または高めの健常者、Ⅰ度高血圧者を対象として、ゴマペプチド（LVYとして）を含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、血圧低下作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。

ウ．背景
ゴマにはタンパク質成分が豊富に含まれており、ゴマを脱脂した後、タンパク質を抽出し分解酵素を作用させて得られたゴマペプチドの１つであるLVYが、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害活性を示すことが報告されている。また、ヒトを対象とした試験においても、ゴマペプチド（LVYとして）の摂取4週間後に有意な血圧低下作用を示すことが確認されている。そこで、ゴマペプチド（LVYとして）の摂取は血圧が正常または高めの健常者、Ⅰ度高血圧者において血圧低下作用を示すか、統合的に検証した。

エ．レビュー対象とした研究の特性
血圧が正常または高めの健常者、Ⅰ度高血圧者において、ゴマペプチド（LVYとして）を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、血圧低下作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースを使用し、2020年7月10日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は2報2研究であった。2報2研究はいずれも日本で実施されたプラセボ対照試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。

オ．主な結果
評価した2研究は、血圧が高めの健常者及びⅠ度高血圧者に一日当たりゴマペプチド（LVYとして）を0.08 mg～0.16 mg含む食品の4週間～12週間摂取により、収縮期血圧及び拡張期血圧によって評価される血圧低下作用において肯定的な結果が示されていた。また、本研究レビューの対象者には軽症者（Ⅰ度高血圧者）が含まれていたが、疾病に罹患していない者（血圧が高めの健常者）のみを対象とした評価においても、ゴマペプチド（LVYとして）の摂取による肯定的な結果が示された。

カ．科学的根拠の質
評価した2研究において、各研究の対象者数が効果の検討に十分であるか不明であったこと、利益相反（研究に影響を与える利害関係）のリスクが懸念されたこと、また、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が否定できなかったことから、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。