• 消費者庁届出情報DB

（2024.2.20）基本情報 販売状況の更新、様式Ⅰ・様式Ⅱ：安全性情報の修正、様式Ⅵ：表示見本 届出番号の追記

当該製品には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されている。

　「クロセチン」を用いた安全性試験を調査したところ、健常な成人男女を対象とした過剰摂取試験（37.5 mg/日、4 週間）や、長期摂取試験（7.5 mg/日、12週間）において、臨床上問題となるような変動は認められなかったと報告されていた。また、 in vitro 試験及び in vivo 試験についても、遺伝毒性やDNA損傷性、発生毒性、眼（網膜）毒性が認められなかったことが報告されていた。これらのことから、当該製品において1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価した。

　なお、補足的に安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）も行っており、収集した安全性情報からも当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価した。

　また、医薬品と機能性関与成分の相互作用に関して、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題は無いと判断した。

　以上のことから、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

標題：機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー
目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。
背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証した。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月22日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集した。最終的に2編の論文を評価した。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。

主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることが示唆された。

科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）であった。評価した論文のバイアスリスクは低レベルである一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低い。