• 消費者庁届出情報DB

(H30.10.10) 様式Ⅱ、様式Ⅶ
(H30.12.13) 様式Ⅲ、様式Ⅵ
(H31.1.18) 様式Ⅲ（非公開資料 規格及び試験方法）
(R1.6.10) 様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵ
(R1.12.6) 様式Ⅲ
(R2.1.17) 様式Ⅲ
(R3.8.3) 届出食品基本情報、様式Ⅶ

1.既存情報を用いた食経験の評価
「ラクトフェリンＳ」（以下当該食品と略す）の機能性関与成分であるラクトフェリンには、以下の情報がある。
・通常の食品に含まれる量であれば経口摂取でおそらく安全である。
・米国FDA（食品医薬品局）のGRAS (一般的に安全とみなされた物質) 認定を受けている。
・既存添加物として、LF濃縮物の使用が認められている。
・副作用として、下痢を起こすことがある。また、過剰量 (7.2 g/日) の摂取による皮疹、食欲不振、疲労、悪寒、便秘が報告されている。

下痢を起こすことがあるとの情報がある。しかし、ラクトフェリンは古くから乳製品を通して摂取されているが、下痢が頻発するとの情報はない。また、過剰量の摂取で有害事象が発生することが報告されているが、当該食品の1日目安量の約27倍摂取した場合に発生している症例であり、通常の摂取量において発生する恐れはないと判断した。

2. 既存情報を用いた安全性試験の評価
・ラクトフェリンの安全性試験（遺伝毒性試験、単回経口投与毒性試験、4週間反復経口投与毒性試験、13週間反復経口投与毒性試験）が実施されており、安全性上の懸念は報告されていない。

3.安全性試験の実施による評価
・当該食品の1日摂取目安量の継続摂取試験、5倍量の過剰摂取試験を実施しているが、当該食品に起因する有害事象は発生していない。

4.相互作用
検索データベース等を用いた調査では、ラクトフェリンが医薬品と相互作用を起こすとの報告はなかった。

以上のことから、当該食品に配合しているラクトフェリンの安全性に問題はないと判断した。また、当該食品に配合されているラクトフェリン以外の成分（セルロース、デキストリン、レシチン、微粒二酸化ケイ素、ステアリン酸カルシウム）は安全性が高く、一般的な食品素材や食品添加物として様々な食品に用いられているが、重篤な健康被害の報告はない。
よって、当該食品は適切に摂取する上で安全性上の問題はないと判断した。

最終製品を用いた論文2報についての評価

【腸内環境に作用し、便の状態（硬さ）を良好にする機能について】
標題　
ラクトフェリン含有食品（当該食品）が、便の状態と睡眠感に与える影響
目的
便秘傾向で睡眠の質が気になる健常な成人において、当該食品を摂取することが便の状態に与える影響について検証する。
背景
腸管には、必要な腸内細菌とは共生関係を保つ働きがあるが、慢性的なストレスや加齢などでこの働きは低下しがちである。ラクトフェリンは動物試験において、腸内環境や睡眠の質を改善することが知られているが、ヒトに与える影響を確認した知見はないため、ラクトフェリン含有食品が便の状態や睡眠感に与える影響を検証した。
方法
便秘傾向で健常な成人60名をランダムに2群に分け、一方にはラクトフェリン270mg/日を含む当該食品を、他方にはラクトフェリンを含まない対照食品（プラセボ）を4週間摂取させた。被験者がいずれの食品を摂取したかは、被験者及び試験実施者ともに解析が完了するまで分からないようにした。試験期間中を通じ、便形状を記録させ、摂取開始から0、2、4週後に睡眠感等に関するアンケート調査を行った。この結果について、POMS2-ASのTMD（ネガティブな気分状態スコア）に基づき、試験食品摂取前の睡眠の質が気になる健常な成人31名を選出し詳細な評価を実施した。なお、睡眠感の評価は、日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスを得られているOSA睡眠調査票MA版を用いた。
主な結果
脱落者はなく、31名を全て解析対象とした。便秘傾向で睡眠の質が気になる健常な成人において当該食品を4週間摂取した結果、プラセボに比べ、便形状の変化量が有意に改善し、便秘傾向の便である「硬い・コロコロ状」から健常な状態「バナナ状」の方向に改善した。また、起床時の眠気と疲労感が有意に軽減した。なお、試験期間を通して有害事象は認められなかった。
科学的根拠の質
本試験では、試験時期が通年でなかったため気候の影響が否定できないことや食事内容による影響が研究の限界としてあげられるが、当該食品の臨床試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果及び作用機序から考えて、便秘傾向で睡眠の質が気になる健常な成人において、当該食品を摂取することが便の状態（硬さ）をなめらかにして、起床時の眠気や疲労感を軽減する機能が期待できると考える。