• 消費者庁届出情報DB

（2020.6.25）様式Ⅵ表示見本の修正、様式Ⅰ・Ⅲ・Ⅲ－１・Ⅶ　製造工場を追加、様式Ⅳ　組織図更新

1. 当該届出製品
当該届出製品を成年健常人に12週間摂取させた試験において、製品の摂取が原因と考えられる有害事象は発生しなかった。また、当該届出製品と同等品（同一の機能性関与成分を同量含有し、製法や剤型も同等である既存品）のブルーベリー＆ルテインは日本において14年間で累計1,200万袋、3億7千2百万食以上の販売実績があり、重篤な健康被害は発生していない。
2. 相互作用
ビルベリー由来アントシアニンとルテインを同時に摂取した場合の安全性あるいは機能性関与成分同士の相互作用については報告が見当たらなかった。また、ビルベリー由来アントシアニンとルテインに関して医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。
当該届出製品の原材料として使用しているビルベリーエキスとルテインは、原材料メーカーによって当該製品の10倍量以上を摂取した場合の安全性が評価されており、試験食品に起因すると考えられる有害事象は観察されなかった。
対象　　 ：日本の成年健常者18名（男性11名、女性7名）
1日摂取量：ビルベリーエキス1440 mg （当該製品の配合量の約12倍量）と
ルテイン120 mg （当該製品の配合量の約20倍量）
摂取期間：4週間
評価項目：問診あるいは理学検査、血液学検査、血液生化学的検査、尿検査
3. 総括
以上の知見から、当該届出製品は適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

【標題】
ビルベリー由来アントシアニンとルテインを含有する食品摂取による眼機能への効果
【目的】
日頃から眼の疲れを感じている健常成人男女にビルベリー由来アントシアニン（VMA）とルテインを含有する食品を摂取させた場合の、眼機能に対する効果をプラセボ群と比較して評価した。
【背景】
パソコンやスマートフォンなどのVisual Display Terminal（VDT）機器の利用は急速に拡大し、VDT作業による身体への負担が問題となっている。VMAは、ピント調節を行う毛様体筋のVDT作業による緊張を緩和して眼疲労を改善することが報告されている。また、ルテインは網膜の黄斑部に蓄積して、VDT機器から発せられるブルーライトなどの光刺激から眼を保護することや、VDT機器の使用頻度が高い眼において、コントラスト感度を改善することが報告されている。コントラスト感度とは色の濃淡や見ている対象物の輪郭を判別する力であり、低下すると、見ている対象物がかすんで見えたりぼやけて見えたりすることがある。そこで、VDT作業による眼の負担軽減につながると考えられる、VMAとルテインの同時摂取による眼機能に対する評価を行った。
【方法】
日常的にVDT作業や車の運転を行い、眼疲労を感じている、20才以上60才未満の健常人男女40名を、ビルベリー由来アントシアニン40 mgとルテイン6 mgを含む食品を摂取する群（BL群）と、含まない食品を摂取する群（プラセボ群）の2群に分けて、食品摂取前と摂取開始12週間後に眼機能検査を実施した。
【主な結果】
BL群はプラセボ群と比較して、VDT作業によるピント調節機能の低下抑制と眼の疲労感の緩和、および黄斑色素密度の上昇と、濃淡の境界線がぼやけやかすみ具合を示すコントラスト感度の有意な改善が観察された。VMAとルテインを同時に摂取すると、ピント調節機能が改善し、VDT作業時の眼の疲労感の改善に加えて、ブルーライトなどの光刺激からの眼の保護やかすみやぼやけの改善によって、眼機能が適切な状態に維持できることが期待される。
【科学的根拠の質】
本試験は査読付き雑誌に掲載され、特定保健用食品の試験方法に準拠していることから本結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。一方で、VDT作業や車の運転を行い、眼に疲労を感じている被験者を対象に行われた試験であるため、条件に当てはまらない人は同様な効果が得られない可能性がある。