• 消費者庁届出情報DB

（2017.8.1）様式（Ⅰ）３．機能性に関する基本情報（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価の修正
（2019.4.22）製造所の追加、販売状況の更新
（2019.9.9）表示見本の修正、様式（Ⅰ）、（Ⅵ）、（Ⅶ）及び規格書の修正
（2019.12.3）表示見本の修正
（2020.2.5）表示見本の修正
（2020.12.21）届出食品基本情報詳細及び様式（Ⅶ）の代表者氏名の変更
（2023.3.10）様式（Ⅰ）２．生産・製造及び品質管理に関する情報、様式（Ⅲ）‐1の修正

本品は、一日摂取目安量の1本に機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維）が5g含まれている粉末清涼飲料である。難消化性デキストリン（食物繊維）は特定保健用食品の関与成分として、本品と同カテゴリーの粉末清涼飲料をはじめ、幅広い食品形態に使用されている。特定保健用食品（規格基準型）では、糖の吸収をおだやかにする保健用途の場合、難消化性デキストリン（食物繊維）の一日摂取目安量は4g～6gと定められており、この範囲の摂取量においては食経験が十分にあり、安全であることが確認されている。本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）の一日摂取目安量を5gに設定しており、4g～6gの範囲内となっている。ただし、過剰摂取により下痢を発症する可能性が報告されているため、摂取上の注意を表示することとした。さらに医薬品との相互作用を確認したが、該当する情報はなかった。
従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。

（ア）標題①：
難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
（イ）目的：
健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか検証することを目的とした。
（ウ）背景：
水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
対象論文は、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験とした。採用基準に従い内容を精査し9報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象としていた。これは機能性表示食品を利用する集団と一致している。
（オ）主な結果：
レビュー対象とした論文は9報であった。食後血中中性脂肪値（2, 3, 4時間）についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事とともに摂取することで食後血中中性脂肪値（2, 3, 4時間）を有意に低下させることが示唆された。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（吸収率の指標）ついてもメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキキストリン（食物繊維）を食事とともに摂取することにより食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（吸収率の指標）を有意に低下させることが示唆された。
なお、9報のうち原データを確認できる論文1報について疾病に罹患していない者（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人）のみで、層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認された。摂取量は採用論文9報のうち7報が5g、1報が5.2g、1報が9gであった。
（カ）科学的根拠の質：
レビュー対象とした9報の論文の研究の質は高く、各アウトカムの総例数は321～470例と例数が多いことから評価に十分であると判断した。また、メタアナリシスによる統合効果は有意であったことから、科学的根拠の質は高いと考える。未公表論文を想定しても統合効果量は有意であり、公表バイアスの影響は小さいと判断した。ただし、本研究には以下の限界も存在すると考えられる。ランダム化について確認できない研究や単盲検の研究があり、また脱落例がある研究もあるためバイアスの混入は否定できない。長期摂取のデータは1報であること、多くの研究の摂取量が5gであったことから、より長期摂取や低用量の検討が望まれる。

（ア）標題②：
難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
（イ）目的：
健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか検証することを目的とした。
（ウ）背景：
水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっている。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
対象論文は、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験とした。採用基準に従い内容を精査し、43報が採用された。
採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人もしくは境界域血糖値の者を対象としていた。
（オ）主な結果：
レビュー対象とした43報の論文のうち、2報では、2つの研究が行われていたので、システマティックレビューに用いた研究数は45となった。食後血糖値（30分）と食後血糖値（60分）についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血糖値（30分）、並びに食後血糖値（60分）を有意に低下させることが示唆された。また、食後血糖値の濃度曲線下面積（吸収率の指標）についてもメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血糖値の濃度曲線下面積（吸収率の指標）を有意に低下させることが示唆された。43報の論文の難消化性デキストリン（食物繊維）の1回摂取量は4 ～16 gであり、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維）5 gが適切と考えられる。難消化デキストリン（食物繊維）を少なくとも1回摂取量4 g摂取した場合においても同様に食後血糖値の上昇抑制作用が期待出来るものと考えられる。
（カ）科学的根拠の質：
レビュー対象とした43報の論文の研究の質は高く、各アウトカムの総例数は、308～1,094例と例数が多いことから評価に十分であると判断した。また、メタアナリシスによる統合効果は有意であったことから、科学的根拠の質は高いと考える。未公表論文を想定しても統合効果量は有意であり、公表バイアスの影響は小さいと判断した。ただし、本研究には以下の限界も存在すると考えられる。ランダム化について無作為化しなかった研究や単盲検の研究があり、また脱落例がある研究もあるためバイアスの混入は否定できない。長期摂取のデータは1報であること、全ての研究の摂取量が4g以上であったことから、より長期摂取や低用量の検討が望まれる。

（構造化抄録）