• 消費者庁届出情報DB

（2017/07/19） 様式Ⅲ－３（４）添付ファイル変更
（2017/07/19） 様式Ⅵ　表示見本変更
（2023/1/6） 別紙様式（Ⅱ）‐１の資料作成日を記載
（2023/1/6） 別紙様式（Ⅲ）‐１の（１）製造者氏名、製造所所在地等情報の中の製造所有記号をYK８からYKH１に変更
（2023/1/6） 様式Ⅲ　分析を示す資料（公開）で「ギンコライド・・・定量
法」、および「ギンコール酸定量法」を添付
（2023/1/6) 様式Ⅲ分析方法を示す資料（非公開）に原材料変更後の分析試験成績書を添付
（2023/1/6）製造所固有記号をＹＫ８からＹＫＨ１に変更
（2023/1/6）販売状況のチェックを付す
（2023/1/6）様式Ⅵ　表示見本の変更（化粧箱・ラベル）
（2023/1/6）2023年2月25日以降に本品に配合している「ヒメツルニチニチソウ」が「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に移行する為、本品の原材料より削除。

【喫食実績による食経験の評価】
当該製品に使用されているフラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスは、当該製品の製造者である東洋カプセルにおいて1995年から約20年間で原料として累計で7トン以上製品化しており、全国規模で流通しています。当該製品にあてはめますと、約58,000,000日分に相当します。これまで流通してきた製品でイチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体、テルペンラクトン）に起因すると考えられる健康を損ねた等の事象報告はありません。また、イチョウ葉エキスは「食品」に分類されており、適切に使用すれば安全性は高いと考えられます。

【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
イチョウ葉エキスの安全性に関する総合評価としては、2次情報（独立行政法人　国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報データベース）に次の記載がありました。
「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。」
「ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがあり、高用量では落ち着きがなくなる、下痢、吐き気、嘔吐、筋緊張の低下などの可能性がある。」
また、葉の抽出物の毒性は極めて低く、マウスの50％致死量（LD50）が経口摂取で7,725mg/kg、静脈注射で1,100mg/kgでした。さらに米国ハーブ製品協会のクラス分類にて、クラス1（適切に使用する場合、安全に摂取することができるハーブ）と報告されています。
なお、イチョウ葉エキスに含まれるフラボノイド配糖体、テルペンラクトンに関しては一般な成分規格があり、フラボノイド配糖体は24～27％、テルペンラクトンは5～7％とされており、有害成分とされるギンコール酸は5 ppm以下とされています。当該製品に使用されているイチョウ葉エキスの成分規格も上記規格の範囲内であり、1日当たりの摂取量も前述の一般的なイチョウ葉エキスの摂取量である1日240mg以下のため、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えます。

標題：本品に含有する機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる記憶向上効果の機能性に関する研究レビュー

目的：本研究レビューでは、健常者でのイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取における脳の記憶領域の機能性について合理的根拠の有無を集めることを目的とした。

背景：イチョウ葉エキスの活性成分はフラボノイド配糖体（主にケルセチン）やテルペンラクトン（主にビロバライドやギンコライドB）であることが明らかになっており、フラボノイド配糖体は24～27％、テルペンラクトンは5～7％と一般な成分規格がある。フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスには、神経細胞増殖能による認知機能の改善に寄与する可能性が示唆されているが、研究成果全体をまとめたレビューはない。そこで本研究レビューを実施し、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入による記憶力改善について機能性を検証した。

レビュー対象とした研究の特性：国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件で論文を検索した。採用する論文の研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、コントロール群のない介入試験とした。適格基準として、対象は健常人とし、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入が、プラセボなどのコントロール、摂取前値との比較により、記憶領域の指標の一つである反射時間が評価されていることとした。採用された論文について、バイアス・リスク、非直接性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。

主な結果：適格基準に合致したのは5報だった。そのうち、有効性について肯定的論文は2報、否定的論文は3報あった。有効性の肯定的論文2報では、熟年者において、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg／日の摂取によって、反射時間の有意な減少が報告されていた一方、否定的論文3報では若年者を対象としていた。このことから、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg/日の摂取は、熟年者において脳の記憶領域のうち短期作業記憶能力の一つであるリアクションタイムを改善する作用が期待できる。

科学的根拠の質：本研究レビューの結果、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg／日の摂取は、熟年者における脳の記憶領域のうち、短期作業記憶能力の一つであるリアクションタイムを改善させる機能があることが確認された。有効性がみられた文献2報のうち1報は日本で行われた研究、もう1報はイギリスで行われた研究であり、同様の結果が得られたことから、人種の違いによる影響は少ないものと考えられる。なお、適格基準に合致した5報の文献において、事前の臨床試験登録が確認できなかったことから、バイアス・リスクの可能性は否定できず、今後、さらなる臨床試験の実施が望まれる。