• 消費者庁届出情報DB

（2018.6.1）連絡先担当者の変更（基本情報）
（2018.6.1）摂取する上での注意事項の文言の修正(様式Ⅰ）
（2018.6.1）分析の標準作業手順書を公開（様式Ⅲ）
(2018.6.1)定性試験方法の記載追加（別紙様式Ⅲ-3）
（2018.6.1）問い合わせ担当部局の変更（様式Ⅶ）
（2018.6.1）15日分の表示見本追加（様式Ⅵ）
（2019.12.3）
・分析方法を示す資料の追加（様式Ⅲ）
・販売状況の更新
・令和元年7月1日改正のガイドラインに対応した様式を使用（別紙様式Ⅱ-1）
（2020.4.6）
・摂取する上での注意事項の追記　（様式Ⅰ）
・連絡対応日時（曜日、時間等）　の変更（様式Ⅳ）
・摂取する上での注意事項の追記　（様式Ⅵ）
・表示見本の追加　（様式Ⅵ）
・健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の追記（様式Ⅶ）
・販売状況の更新

（2023.12.13）
・基本情報
・当該製品の安全性に関する届け出社の評価の更新（様式Ⅰ）
・摂取する上での注意事項の追記（様式Ⅰ、様式Ⅵ）
・最新の情報に基づき、安全性評価を修正（様式Ⅱ）
・最新の様式に更新（様式Ⅲ）
・その他、連絡対応日時（曜日、時間等）の変更（様式Ⅳ）
・最新の様式に更新（様式Ⅴ）
・表示見本の追加（様式Ⅵ）
・問合せ担当部局の更新（様式Ⅶ）
・販売状況の更新

①喫食実績による食経験の評価
　当該製品の喫食実績はないが、同じ関与成分を等量含む下記の製品の喫食実績がある。
　イチョウ葉エキスを1日摂取目安量として120mg（イチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mgを含む）を配合した製品を、平成14年3月から全国の薬局薬店、ドラッグストア及び通信販売にて販売しております。累計約140万袋以上（1袋30日分）の販売実績があり、これまでにこの製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。

②医薬品との相互作用に関する評価
　参考としたデータベースにて調査した医薬品との相互作用について、血液凝固抑制薬を服用している消費者に対しては、本届出食品の摂取を禁忌とすることが適切であると判断しました。本届出食品は疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としているが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、摂取上の注意事項欄に「ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。」と記載しました。その他の医薬品との相互作用については、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断しました。

　以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

【標題】
　イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンの認知機能改善効果に関する研究レビュー

【目的】
　健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）が、イチョウ葉エキスを摂取することにより、摂取しない場合と比べて、認知機能の改善効果が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証しました。

【背景】
　イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを摂取することで、認知機能が改善したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象として、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能の改善効果があるかどうかを総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
　国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2015年2月に実施し、920件の文献を集めました。「健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象としているか」「イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンで規格化されたイチョウ葉エキスのみを含んだ製品で評価しているか」「イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、最終的に17件の論文からデータをまとめました。なお17件の論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。
　機能性表示食品の届出等に関するガイドラインにおいては、機能性の根拠として、成人のみを対象とした試験でなくてはならないとあります。本届出中の研究レビューにおいては文献番号288、304、445においては20歳未満の者が被験者として含まれております。しかし、厚生労働省の定めた「日本人の食事摂取基準(2015年)」においては18歳以上から成人扱いとする記述がございます。すなわち「民法上の観点」からは20歳未満は未成年であり、それに対して「栄養学的観点」からは20歳未満であっても18歳以上であれば成人ということになります。本件につきましては食品の届出でありますので、民法上の成人の定義に従うよりは栄養学的な観点に従うのが適切であると考えております。すなわち18歳以上であれば食品を摂取した際の安全性や機能性は大人と同様であり、採用文献288、304、445の被験者は18歳以上でありますので、機能性表示食品制度への不適合はないと考えます。

【主な結果】
　一般的に認知機能を評価する際には1つの検査だけでなく、複数の検査を組み合わせて行います。今回、データをまとめた論文も1件を除いては、複数の検査を組み合わせて評価していました。17件の論文中13件の論文で、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの投与によって、いくつかの検査結果が改善していました。改善が見られた検査は、記憶力、注意力、処理速度などを評価する検査でした。特に作業記憶を評価する検査で数多くの改善が見られたことから、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの作業記憶を改善する効果が確認されました。作業記憶とは、行動や決断に必要な情報を記憶しつつ、状況に応じて情報を加工し、思い出す力と言われています。
　以上より、イチョウ葉フラボノイド配糖体28.8～64.8mgおよびイチョウ葉テルペンラクトン7.2～16.8mgの摂取が認知機能の改善に有効な量であると判断しました。

【科学的根拠の質】
　研究レビューの対象とした論文で、どのような検査で認知機能を評価するかが統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。より広範な認知機能改善効果があるかどうかを評価するためには、さらなる研究が必要と考えます。

（構造化抄録）