• 消費者庁届出情報DB

(H30 2 8)様式Ⅰの■２．生産・製造及び品質管理に関する情報欄のＧＭＰ認証記載を別紙様式(Ⅲ）-１の記載に合致させる変更。
(H30 2 8)別紙様式（Ⅲ）-１の（２）①の記載整備（チェックマークを入れる）の変更
(H30 2 8)様式Ⅳ別添のフローチャートの説明に軽度健康ｊ被害の対応を追記し製品回収判断についての記載整備の変更。

(令和4年5月23日)
1) 届出食品基本情報　届出業者の住所・電話番号の変更
2)別紙様式(Ⅱ)　②2次情報「民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報、③1次情報「1次情報の有無」、④2次情報「公的機関のデータベース情報」、⑤1次情報「1次情報の有無」のいずれも”なし”にチェックを記入。
3) 別紙様式(Ⅱ)-1「本資料の作成日」追記
4) 別紙様式(Ⅲ)-1 GMP認証書の有効期限修正
5)有効期限内のGMP認証書(写し)の差換え添付
6) 別紙様式(Ⅲ)-3 試験方法(公開)
7) 別紙様式(Ⅳ)別添 連絡フローチャートに追記
8) 別紙様式(Ⅴ) 書式変更に合わせて別紙様式(Ⅴ)-1を別紙様式(Ⅴ)-1-16として追加
9) 別紙様式(Ⅵ)別添(表示見本) 本社住所変更、届出番号、デザイン変更、カプセルイラストを実物大に変更
10) 別紙様式(Ⅶ) 届出者の住所変更
の変更をおこないました。

①喫食実績による食経験の評価
本届出商品の類似商品としてマリーゴールド由来ルテインを配合したサプリメントが多数販売されている。届出者が販売しているルテイン含有食品（製品名：ナチュラルファクターズ　ルテイン20mg, ソフトゼリー）において重篤な健康被害は過去に報告されていない。

②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
ルテインはカロテノイドの一種であり、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄などに広く分布する。緑黄色野菜や卵黄として食事から摂取されている。ビタミンAには変換されない。黄斑には食事から摂取したルテインが供給されているといわれる。ルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」に分類されている。既存添加物のマリーゴールド色素(ルテインの脂肪酸エステル)は着色料である。ルテイン原料としての結晶ルテインは米国FDAによりGRAS(Generally Recognized As Safe:一般的に安全とみなされた物質)に認定されている。
データベースでは、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である、とされている。
以上の結果及び摂取量の設計から、ルテイン製品は適切に摂取すれば殆どの人で安全であり、従来の類似商品の喫食経験においても重篤な健康被害は報告されていないことから、本届出製品の安全性評価は十分であると判断した。

【標題】
最終製品「ウェバー・ナチュラルズ　ルテインプラス」に含有される機能性関与成分ルテインによる眼の視覚機能増進に関する研究レビュー
【目的】
「健常成人に(P)、ルテインを摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、眼の視覚機能が増進するか？(O)」の検証を目的として研究レビューを実施した。
【背景】
眼の視覚機能とルテインの関係に関しては、加齢性黄斑変性症に対する治療効果についての報告が多く、健常成人の眼の視覚機能増進効果についてのレビューは少ない。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語及び英語文献のデータベースを用いて、2017年1月10日以前の文献について、
健常成人に対するルテインの眼の視覚機能の維持・増進について検索した。適格基準
として設けた選択・除外基準に照らして対象とする論文を選択した。
【主な結果】
ルテイン摂取による黄斑色素光学密度(MPOD)増加は対象文献の多くで肯定的であり、
MPOD増加はブルーライトからの眼の保護に有用であると判定した。プラセボ摂取群
と比較して明確にMPODの増加がみられた摂取量は10～30mg/日であった。
　視覚機能については、ルテイン20～30mg/日を摂取するとプラセボ摂取群に比べてコントラスト感度(色の濃淡を判別する力)、グレア感度(まぶしい光の中でも明確にものを見る力)に有意な改善が見られた。
　健常成人がルテイン20～30mg/日を摂取した場合、MPODの増加及び視覚機能(コントラスト・グレア感度)の増進に有効であることが示された。黄斑色素は有害なブルーライトを遮光して網膜を保護する力があり、ルテインの摂取は光の刺激からの網膜の保護やコントラスト感度を改善して見る力を維持・増進する機能がある。
【科学的根拠の質】
対象とした論文では、摂取により血清中のルテイン濃度の増加、MPODの増加及び視
覚機能(コントラスト・グレア感度)の増進に肯定的な結果が得られたので一貫性は高
い。試験はOpen試験を含むので割付けの隠蔵、盲検性(参加者)にバイアスリスクが
あるが、その他のバイアスリスクはないので、全体としてのバイアスリスク、試験毎
の差異はなく非直接性はない。合算された症例数は大きいので不精確性も小さい。無
効とする論文も検索されるので選択的出版性は少なく出版バイアスは小さい。