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（H30.7.12)届出者基本情報の代表者氏名の変更、別紙様式2、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、様式Ⅲの分析方法を示す文書、別紙様式（Ⅵ）表示見本の追加、別紙様式（Ⅶ）の代表者氏名の変更
（2019.12.30）様式Ⅲ 分析方法を示す資料（公開）の変更、別紙様式2、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-1の書式更新、販売状況の更新

当該製品は一日2粒を目安に摂取するソフトカプセルであり、機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンを43.2mg/2粒を含んでいる。日本国内で成人男女を対象に2010年より発売され、1瓶に6ヶ月分（360粒、180食）入った商品が現在までに累計53,169本以上販売されている。これまでの販売期間において、当該製品に対する重篤な有害事象は報告されていない。
以上のことから、本商品を一日あたりのビルベリー由来アントシアニンとして43.2mgを摂取した場合、人の健康を損なう恐れがなく、安全であると判断する。
また、ビルベリー由来アントシアニンには医薬品との相互関係の報告がない。

（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニンがピント調節、目の疲労感を改善する効果に関する研究レビュー

（イ）目的
健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンの機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース及びハンドリサーチにて検索を実施（検索日：2016年12月5日）した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文のうち、1報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

（オ）主な結果
健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2mg/日（ビルベリー抽出物として120mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベース及びハンドリサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は1報の採用文献に使用された試験品との同等性が担保されている。