• 消費者庁届出情報DB

（H29.09.08）　別紙様式（Ⅴ）－４の変更
（H30.02.21）　別紙様式（Ⅴ）－４、（Ⅴ）－１０、（Ⅴ）－１６の変更
（H31.02.18）　別紙様式Ⅲ－3添付資料を修正

機能性関与成分であるビフィズス菌HN019（Bifidobacterium lactis）に関して、健康上問題となる有害事象は、現在のところ報告されていない。国の公的機関におけるデータベース（国立研究・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベース）を用いて「乳酸菌、ビフィズス菌など」と広義の範囲で調査したところ、「適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている」と報告されていることから、本品の摂取による安全性に問題ないと考えられる。また、「ビフィズス菌HN019（Bifidobacterium lactis）」について、既存情報による安全性試験を確認した結果、本品に含まれる5倍量以上の量を摂取した場合でも、副作用等の重大な事象は確認されなかった。従って、本品の摂取は安全性の確認された範囲内であると判断した。
さらに、医薬品との相互作用についても、内容を確認した結果、安全性に留意するような事象を引き起こす可能性は低いと判断した。
以上により、妊産婦・授乳婦やアレルギーのある者を除く健常な成人男女に対し、本届出商品の機能性関与成分「ビフィズス菌HN019（Bifidobacterium lactis）」の適度な摂取は安全性上問題ないと結論付けた。

【標題】
最終製品「ビフィストック」に含有する機能性関与成分「ビフィズス菌HN019（Bifidobacterium lactis）」による整腸作用に関する研究レビュー

【目的】
健常成人（便秘傾向者を含む）に対して「ビフィズス菌HN019（Bifidobacterium lactis）」（以下、HN019株）を摂取することにより、整腸作用（排便回数、排便量、排便日数、糞便中Bifidobacterium総数、消化管通過時間）が見られるかを検証する。ただし、HN019株の整腸作用を網羅的に精査する為、HN019株のみならず、同定検査（遺伝子解析）によりHN019株と同等であると認められた菌株（以下、同等の菌株）までも対象とする。

【背景】
ビフィズス菌には有害菌の増殖を抑え、腸内細菌叢のバランスを良好にし、整腸作用、免疫賦活作用などの重要な生理学的機能を有することが報告されており、機能性食品（ヨーグルトなど）が数多く開発されている。このような背景を受け、健常成人（便秘傾向者を含む）に対してHN019株を摂取することで整腸作用が得られるか、研究レビューを実施して、その機能性について検証することとした。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の3つの文献データベースを使用し、Bifidobacterium lactis（HN019株及び同等の菌株を含む）を用いて、健常成人（便秘傾向者を含む）に対する整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。収集した RCT論文において、整腸作用に関する5つの評価項目「排便回数」「排便量」「排便日数」「糞便中Bifidobacterium総数」「消化管通過時間（whole gut transit time）」におけるBifidobacterium lactis摂取群と対照群（プラセボ群）のデータについて調査・評価を行った。

【主な結果】
10報のRCT論文が抽出され、HN019株又は同等の菌株10億個以上/日の摂取により、対照群と比較してHN019株又は同等の菌株摂取群において、全ての評価項目で有意に整腸作用を示すことが確認された。従って、HN019株 10億個/日を摂取することにより、表示しようとする機能性「腸内環境を整えることで、便秘気味な方の便通を改善する」を十分裏付けることができると評価した。

【科学的根拠の質】
今回の調査では、国内外の文献を網羅的に調査するため、複数のデータベースを用いているが、機能性が示されなかった論文が公表されていない可能性もある（公表バイアス）。ただし、公表バイアスを含め、今回の研究結果に大きな影響を与える因子は確認できないため、本研究の科学的根拠に関する妥当性について問題ないと考える。