• 消費者庁届出情報DB

(H30.2.22)
様式Ⅰ3-(2)　「当該製品の機能性に関する届出者の評価」を変更
別紙様式Ⅵ　「表示見本」を変更
別紙様式Ⅳ　「健康被害情報の収集について 」を変更

(H30.11.25)
基本情報(住所)、別紙様式Ⅵ「表示見本」、様式Ⅶ(住所)を変更
別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅲ「分析方法を示す文書の添付（公開）」

(H31.4.19)
「基本情報、届出後の届出項目、販売状況」、「別紙様式Ⅱ-1」、「別紙様式Ⅲ-3添付資料」を変更

(R4.07.01)
別紙様式Ⅵ「表示見本」を変更、旧パッケージを削除
別紙様式Ⅲ-3を修正
様式Ⅵ「保存の方法」を修正

・既存情報に関する調査による安全性評価
国立健康・栄養研究所作成の「健康食品」の素材情報データベースにおいて、本製品と同製品規格（1日120～240mg）のイチョウ葉エキスを含む製品は、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であると掲載されていることから、適切に摂取すれば安全性に問題は無いと考えられる。
しかしながら、短期過剰摂取による副作用として、出血リスク、胃腸障害、頭痛、アレルギー反応が起こることが報告されている。このため、「本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください」と注意書きをした。
また、アレルギー物質であるギンコール酸の管理が重要であるため、基準値5ppm以下であることを定期的に分析確認しつつ、「原材料をご参照の上、食物アレルギーの方は、お召し上がりにならないでください。」と注意書きをした。

【標題】イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスの認知機能（記憶力）に関する研究レビュー
【目的】本研究レビューでは、健常成人が、規格化されたイチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体24％以上、テルペンラクトン6％以上含有）を摂取すると、プラセボ品（イチョウ葉エキスが入っていない偽薬）を摂取した場合と比較して、認知機能が向上するかどうかを研究レビュー（システマティックレビュー）の手法により検証する。
【背景】健常成人を対象にイチョウ葉エキスの摂取による認知機能について行われたシステマティックレビューがほとんどなかった。
【レビューの対象とした研究の特性】日本および海外の文献データベースの検索を行い、健常成人に対して規格化されたイチョウ葉エキスの認知機能に関する機能について、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（RCT）を行っている論文に絞り込みをした。その結果、4報が研究レビューの対象となった。
【主な結果】採用した4報を評価した結果、規格化されたイチョウ葉エキスを1日当たり80mg～240mg摂取することで、健常者における認知機能の一部である記憶力の維持向上が示されていた。
具体的には、「見た」または「聞いた」ことを思い出すにあたっては、短期、長期といった時間的な制限はほとんどなく、「情報の思い出し」について効果が認められた。思い出す情報の種類では、「図形（物の形）」および「言語、数字、位置情報」といった空間的、言語的どちらの記憶に関しても効果が認められた。
【科学的根拠の質】本研究レビューで採用した文献4報は、全て査読付き論文であり、RCT臨床試験であり、バイアスリスクは4報中3報で低く、科学的根拠の質は高いと判断した。
採用論文はすべて、外国人の高齢者が被験者であるが、①日本と生活インフラが変わらない先進国であること、②参考とした文献でも、アジア人、若年層に対しても同様の結果が示唆されていること、③消費者庁の「食品の機能性に対する評価モデル事業」（平成24年4月）の中で示されたイチョウ葉エキスの評価とも一致していることなどから、表示しようとする機能性のエビデンスになりうると判断した。
しかし、研究の限界としては研究文献数が4報と少ないこと、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかったこと、出版バイアスの可能性は否定できないことがあげられる。本研究成果の信頼性を高める為にも、今後より質の高い研究結果が報告されることが望ましいと考えられる。