• 消費者庁届出情報DB

（2018/2/1）　様式I、様式III、別紙様式（III） -1、表示見本、様式VIIの変更
（2021/10/6）様式I、別紙様式II、様式III、別紙様式（III）－１、別紙様式（III）－3、分析方法を示す資料(公開)、様式IV、別紙様式（V）－１、表示見本、様式VII
（2022/6/30）表示見本、別紙様式（III）-3

1．食経験の評価
本品は、機能性関与成分である大豆ペプチドを含む大豆発酵分解調味液をしょうゆに配合してつくっています。本品と同じ方法でつくり、本品と同じ量の機能性関与成分を含む特定保健用食品「まめちから大豆ペプチドしょうゆ」を2013年9月から販売していますが、今まで健康被害の報告はありません。

2．安全性試験に関する評価
類似品である「まめちから大豆ペプチドしょうゆ」に関して5件の臨床試験が報告されていますが、いずれも安全性に問題はみられないという結果でした。
・未治療のI度高血圧者（※1）86名に、減塩しょうゆに大豆ペプチドをそれぞれ0mg、190mg、380mg、760mg（論文掲載当時の窒素・たんぱく質換算係数6.25を用いた値。平成27年度施行の食品表示基準における係数5.71を適用して換算するとそれぞれ0㎎、174㎎、347㎎、694㎎に相当）配合したしょうゆを1日8ml、12週間摂取させた試験。
・血圧が高めの方（※2）132名に「まめちから大豆ペプチドしょうゆ」又は減塩しょうゆを1日8 ml、12週間摂取させた試験。
・正常血圧の方（※3）あるいは血圧が高めの方40名に、「まめちから大豆ペプチドしょうゆ」又は減塩しょうゆを1日1回24 ml (1日摂取目安量の3倍)、4週間摂取させた試験。
・正常血圧の方あるいは血圧が高めの方22名に、「まめちから大豆ペプチドしょうゆ」1日摂取目安量の4.6倍量の大豆ペプチドが含まれる試験食を1日1回12.7 ml、4週間摂取させた試験。
・高血圧治療薬を服用している86名に、「まめちから大豆ペプチドしょうゆ」又は減塩しょうゆを1日8 ml、10週間摂取させた試験。

3．医薬品との相互作用に関する評価
各種データベース検索にて、問題となる情報はありませんでした。

以上のことから、本品の安全性に関しては問題がないと評価しました。

※1：収縮期血圧 140～159mmHg または拡張期血圧 90～99mmHgの方。
※2：I度高血圧と正常高値血圧(収縮期血圧 130～139mmHg または拡張期血圧 85～89mmHg)の方。
※3：収縮期血圧 130mmHg未満かつ拡張期血圧 85mmHg未満の方。
(データベース掲載時のガイドライン「高血圧治療ガイドライン2009」の分類による）

標題：機能性関与成分大豆ペプチドが血圧が高めの方の血圧に及ぼす影響に関する研究レビュー

目的：正常から高めの血圧の人が、大豆ペプチドを含む食品を摂取したときに、それを含まない食品を摂取したときと比較して、高めの血圧が低下するかを検証した研究をレビューし、機能性の有無を総合的に評価することを目的とした。

背景：大豆ペプチドには、多様なペプチドが含まれており、その働きにより血圧低下作用が期待できるといわれているが、特に大豆ペプチドを正常から高めの血圧の人が摂取したときの血圧低下作用に焦点をあてて評価したレビューを実施することとした。

レビュー対象とした研究の特性：3種の研究論文データベースを用いて、情報が登録され始めてから2015年7月13日までに公表された、血圧が正常から高めの人を対象とした、日本語及び英語の論文を収集した。評価に用いた論文は1報で、ランダム化比較試験（※1）という研究手法を採っていた。論文著者に試験サンプルを提供した会社の社員が含まれていた。

主な結果：評価に用いた論文において、血圧が正常から高めの人が、大豆ペプチドを含む被験食品を摂取した時に、これを配合しない食品を摂取した時と比べて、有意に高めの血圧が低下していた。また、正常範囲内で高めの血圧の人だけを対象とした時も、同じような効果が認められた。

科学的根拠の質：現時点で機能性を評価した論文として公開されているものが1報であり、その著者に試験サンプル提供会社の社員が含まれているという点は、現時点での研究レビューの限界として留意する必要があると考えられる。しかし、評価に用いた論文のバイアス（※2）は軽微であると判断され、機能性があることについて肯定的な結果が得られていた。以上を総合的に評価し、大豆ペプチドの摂取が高めの血圧を低下させることには、科学的な根拠が認められると判断された。
※1：客観的に効果を評価する事を目的とした研究試験方法。より信頼性の高い結果を与えるとされる。
※2：真の結果とは異なる結論を与えるリスクを高める要因。