• 消費者庁届出情報DB

（H28.9.1）別紙様式（Ⅲ）‐1、（Ⅲ）‐3、表示見本の一部を修正
（H29.10.10）別紙様式（Ⅲ）‐3 添付資料を修正
（H29.12.13）表示見本を追加
（R3.3.24）ガイドライン改正に伴う様式の更新、様式Ⅰ（製造所の追加）、様式III、様式Ⅵ、様式Ⅶ（製造所の追加）の内容更新、表示見本の追加、表示見本の一部削除、販売状況の更新
（R3.4.27）様式Ⅲ（製品規格書）の内容更新
（R4.1.19）表示見本の追加

「UHA（ユーハ）グミサプリ めぐみアイ」（以下、本品）は、すでに販売中の商品「UHAグミサプリ ルテイン」（以下、既存品）と同等の処方で作製された商品である。機能性関与成分であるルテインについても同量含まれていることから、既存品の喫食実績を評価することにより、本品の安全性の評価を行う。
既存品は、2015年4月より日本国内で販売が開始され、累計235.4万食分（一日摂取目安量：2粒を1食分として）（2015年12月時点）が販売されてきた。販売開始後は、「味覚糖株式会社　お客様相談センター」を通じて、健康被害情報を収集してきたが、これまでに既存品に起因する重大な有害情報は得られていない。
以上、既存品の喫食実績から、本品の安全性は高いと評価した。

また、ルテインの既存情報を用いた評価も合わせて行った。
ルテインは、かぼちゃやほうれん草などの緑黄色野菜、卵黄など、自然界に広く分布する物質の一つである。
ルテインの安全性に関して、経口で適切に摂取する場合おそらく安全と思われる、妊婦・授乳婦においても通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全と思われるとの報告がある。
2004年に開催された第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議の中で、ルテインとゼアキサンチンの合計一日摂取許容量は0～2 mg/kg体重/日と設定された。これは体重50 kgの人では0～100 mg/日に相当し、本品の一日摂取目安量に含まれるルテインの10倍量である。
フランスのサプリメント副作用届出制度において、ルテインを含むサプリメントを服用した際に、キク科のアレルギー症状と思われる症状が発症したとの報告がされているが、その原因がルテインであるとは断定されていない。
以上、ルテインの既存情報から、本品の一日摂取目安量に含まれるルテイン10 mgの摂取に関しては、アレルギーに注意する必要があるものの、一般にその安全性は高いと考えられる。

加えて、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供する、製品における健康被害事例を収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整える、など十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

以上より、本品の安全性は高く、機能性表示食品として販売することは可能であると判断した。

ア　標題
ルテインによる黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー
イ　目的
ルテインの「日常生活におけるブルーライトなどの光の刺激から目を保護する効果」を検証すべく、成人健常者に、ルテインを摂取させた場合、プラセボ摂取又はルテイン摂取前と比較して、黄　斑色素光学密度（MPOD）が向上するか調査した。
ウ　背景
目の網膜の中心部にある黄斑は、外界から入ってきた光が集まる場所であり、光による刺激をダイレクトに受ける。外界から入ってきた光の中でも短波長の光（ブルーライト等）は、活性酸素と呼ばれる細胞にダメージを与える可能性のある化合物を発生させ、網膜を損傷させる。
網膜を保護するには、黄斑に入ってくる短波長の光を吸収したり、活性酸素を除去したりする必要がある。そのシステムを担うのが黄斑に存在するカルテノイド由来の黄斑色素である。黄斑色素の1つであるルテインは、抗酸化作用やブルーライト吸収作用により、光による刺激から目を保護している。
しかしながら、黄斑色素であるルテインは人間には生合成できない化合物であるため、体内へ取り入れる方法は食事からの摂取に限られている。ルテインを積極的に摂取し、目の黄斑色素の量（MPOD）を向上させることで、日常生活におけるブルーライトなどの光の刺激から目を保護することが期待される。
エ　レビュー対象とした研究の特性
2015年5月12日までにデータベースに掲載された英語ないし日本語等の論文のうち、成人健常者がサプリメントとしてルテインを摂取した場合、MPODが向上するかを検証した無作為化コントロール比較試験（RCT）に関する文献5報を選抜した。
オ　主な結果
対象となった5報の文献すべてにおいて、ルテインの摂取によるMPOD向上効果が認められた。代表的文献（Tanito Mら、Japanese Journal of Ophthalmology (2012), 56(5), 488-496）では、23～58歳の健常な日本人男女22名に対し、ルテイン10 mgを1日1回、3ヶ月間経口摂取させた結果、ルテイン摂取前と比較してMPODが有意に上昇したまた、ルテイン摂取1ヶ月目よりMPODが上昇することが判明した。
カ　科学的根拠の質
研究レビュー全体としてのバイアスリスクの程度、非直接性の程度、非一貫性の程度は軽度であると判断した。以上の結果より、エビデンス総体の強さは強いと評価した。
また、限界となる項目はないものの、採用文献5報のうち日本人を対象者とした文献は1報のみであったことから、日本の成人健常者を対象者としたルテイン摂取におけるMPOD向上効果を検証するRCTが報告されることが望まれる。