• 消費者庁届出情報DB

（H29.5.23）
1：様式Ⅲ 分析方法を示す文書の差替え
2：様式Ⅵ 表示見本（誤字修正、届出番号追記、デザイン・レイアウトの変更）
（H29.9.27）
1：ＧＭＰ認定番号変更
（H29.11.13）
1：様式Ⅲ 分析試験成績書及び分析方法を示す文書の差替え

（H30.9.20）
1：様式Ⅲ　様式(Ⅲ)-1　ＧＭＰ認定番号変更
2：様式Ⅱ　様式(Ⅱ)-1　①書式変更②本資料の作成日追記
3：様式Ⅲ　様式(Ⅲ)-1　書式変更
4：別紙様式2　書式変更
5：様式Ⅲ　様式(Ⅲ)-3　書式変更
6：様式Ⅲ　様式(Ⅲ)-3(4)　一部修正
7：様式Ⅲ　様式(Ⅲ)-3(5)(6)　一部修正
8：様式Ⅲ　分析方法を示す文書（公開）の差し替えと追加

（2019.10.30）
1：様式Ⅲ　分析方法を示す資料（公開）に資料追加
2：【別紙様式2・別紙様式（Ⅱ）-1・別紙様式(Ⅴ)-1・(Ⅴ)-11】の書式変更
3：【販売状況】の更新

（2020.03.23）
1：様式Ⅴ【ルテイン_コントラスト感度】様式(Ⅴ)-4　文章・文献追記
2：様式Ⅴ【ルテイン_コントラスト感度】様式(Ⅴ)-10　文献追記
3：様式Ⅴ【ルテイン_コントラスト感度（グレア感度改善）】様式(Ⅴ)-11a 内容更新
4：様式Ⅴ【ルテイン_コントラスト感度】様式(Ⅴ)-16　文章・文献追記
5：様式Ⅴ　様式(Ⅴ)-11・(Ⅴ)-13　書式変更
6：【販売状況】の更新

（2020.06.05）
1：様式Ⅶ　別紙様式(Ⅶ)－1　2.作業機序【ルテイン】文章・文献追記

（2020.10.21）
1：様式Ⅳ　別紙様式(Ⅳ)　連絡対応日時の変更
2：様式Ⅵ　表示見本　お問合せ先受付時間の変更
3：様式Ⅵ　表示見本　義務表示事項の一部変更
4：【販売状況】の更新

１．当該製品の喫食実績
プレミアムベリー ルテインプラスは、2015年3月に国内で販売を開始してから2016年5月末までに約3万個の販売実績があるが、有害事象は報告されていない。当該製品は既存製品で使用している機能性関与成分に関わる原材料を変更し、ルテインの1日当たりの摂取目安量を2.5 mgから12 mgに変更したため、既存製品の喫食実績では安全性の評価は不十分と考えられるため、機能性関与成分の安全性を評価した。

２．ビルベリー由来アントシアニン
当該製品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常人において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下）における有害事象は報告がない。
当該製品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに、動物試験の結果から、安全係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日当たり540 mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。

３．ルテイン
当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分はFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。当該製品のルテインの1日摂取目安量は12 mgであり、ヒト臨床試験において2倍量以上の摂取における安全性が確認され、同一の成分組成規格のルテインに対してWHOにおいて設定された1日摂取許容量の上限値（体重50 kgの場合で100 mg）を考慮した場合は、5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。
なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。

４．相互作用
ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。

５．総括
既存の情報から適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

１．ビルベリー由来アントシアニン
【標題】
標準ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による眼疲労改善および視機能調節に関する機能性評価システマティックレビュー

【目的】
成年健常人がVMAを摂取した場合に眼疲労やピント調節機能が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
抗酸化能を有するVMAは眼疲労等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月1日に検索した2015年12月末までに報告された論文と2015年12月末までに得た情報から、20-59才の日本の健常人男女を対象として、ビルベリーエキスを摂取させて眼疲労や視機能に対する効果を検証している4件の質の高い臨床試験(機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験、RCT)を評価の対象とした。4件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。

【主な結果】
眼に疲労感がある成年健常人がVMAを摂取することにより、眼の疲労感やピント調節機能が改善することがアンケート調査や視機能の検査から明らかとなった。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。

２．ルテイン（黄斑色素光学密度）
【標題】
機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】
成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件のRCTを評価の対象とした。

【主な結果】
成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。なお、ルテインは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は繁栄されない可能性がある。

３．ルテイン（コントラスト感度）
【標題】
機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー

【目的】
成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が視機能の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度を測定している3件のRCTを評価の対象とした。

【主な結果】
成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡を判別する力であり、コントラスト感度が低下して色の濃淡が分かりにくくなると視覚の対象物がかすんで見えたり、見えにくく感じることがある。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。