• 消費者庁届出情報DB

（2017/6/5）様式Ⅰ・様式（Ⅱ）-１（安全性評価の修正）、様式Ⅶ（基本情報の修正）
（2018/2/1）様式Ⅵ（表示見本の変更）
（2018/5/31）様式１（問合せ先の修正）、様式Ⅲ（分析方法の修正及び公開）、様式Ⅵ（表示見本の追加）、様式Ⅶ（基本情報の修正）
（2019/4/17）様式（Ⅲ）－３（添付資料を修正）、別紙様式２、様式（Ⅱ）－１（様式変更に伴う更新）

1. 食経験の評価
　当該製品と同等のモノグルコシルヘスペリジンを当該製品より高含有（340 mg）する飲料をはじめ、様々な製品が特定保健用食品として、12品目（平成28年12月14日時点）許可、販売されている。また、モノグルコシルヘスペリジンは食品添加物として国内で約18年間の使用実績がある。

2. 安全性試験の評価
　モノグルコシルヘスペリジンの安全性は、安全性試験においても確認されている。即ち、微生物、培養細胞及び動物を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験において陰性結果が報告されている。ラットに90日間摂取させた試験において、毒性は認められないと報告されている。モノグルコシルヘスペリジンを1日当たり1020 mg、4週間摂取又は1日当たり340 mg、12週間摂取させるヒト試験においても安全性が確認されている。

3. 医薬品との相互作用の評価
　各種データベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。一方、当該成分の代謝物であるヘスペリジンは、試験管内実験や動物実験において医薬品の作用に影響を及ぼす可能性が示唆されるものの、ヒトにおいては柑橘類等の食品からの喫食実績がある中でヘスペリジンによる影響は報告されておらず、日常摂取の範囲であれば問題はないと考える。

『「キリン サプリ リンゴ」に含まれるモノグルコシルヘスペリジンの血流改善及び体温維持効果』
①標題
　モノグルコシルヘスペリジンの血流改善及び体温維持効果に関する研究レビュー
②目的
　健常な成人がモノグルコシルヘスペリジンを配合した食品を摂取した場合、配合していない食品を摂取した場合と比較して血流が改善し、体温が維持されるか検証することを目的とした。なお、モノグルコシルヘスペリジンの活性本体はヘスペレチンであるため、ヘスペリジンとヘスペレチンも評価の対象とした。
③背景
　モノグルコシルヘスペリジンは、みかんなどの柑橘類に含まれるヘスペリジンに、糖を付加した物質である。モノグルコシルヘスペリジン及びその活性本体の血流改善や体温維持の効果について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。
④研究レビュー対象とした研究の特性
　論文の検索は、2つのデータベースを用いて、1966年～2016年に公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が3報得られた。論文は、健常女性（18歳以上40歳未満）を対象としており、同じ被験者が機能性関与成分（モノグルコシルヘスペリジンもしくはヘスペレチン）を配合する食品を摂取する回と配合しない食品を摂取する回に参加して、機能性関与成分の効果を比較検討する試験方法を用いていた。なお、利益相反について、いずれの論文にも記載はなかった。
⑤主な結果
　評価した論文3報全てで、モノグルコシルヘスペリジンまたはヘスペレチンに血流改善及び体温維持効果があることが示されていた。モノグルコシルヘスペリジンが効果を発揮する摂取量は、論文2報において、それぞれ1日あたり178 mg、340 mgであった。また、1報においてヘスペレチンを1日あたり17 mgまたは34 mg摂取することで効果が発揮されたことで、モノグルコシルヘスペリジンに換算すると178 mg以下で発揮されると推定された。以上から、1日あたりモノグルコシルヘスペリジンを178 mg摂取すれば、血流改善及び体温維持効果が発揮されると考えられた。なお、評価した論文3報はいずれも冷房下など周囲が冷えた環境下で測定されており、測定部位は主に手や足などの末梢部であった。
⑥科学的根拠の質
　評価した論文3報の質は全て、中程度であった。さらに評価した論文3報全てで血流改善及び体温の維持効果が確認されたことから、結果には一貫性があると判断した。ただし、効果がないという一部の研究成果が、論文として出版されていない可能性は否定できなかった。評価した論文は健常女性（18歳以上40歳未満）を対象としていたが、効果を発揮するメカニズムを考慮すると、年齢や性別によって機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、健常者全般に適用範囲を広げることができると考える。また、評価した論文3報がいずれも、冷房下など周囲が冷えた環境下で測定されており、測定部位は主に手や足などの末梢部であったため、モノグルコシルヘスペリジンまたはヘスペレチンの血流改善及び体温維持効果は、周囲が冷えた環境下において、体の末梢部位で発揮される効果であると考える。