• 消費者庁届出情報DB

(H29.5.1)基本情報、様式Ⅲ 添付資料、様式Ⅳ、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更
(H29.8.4)様式Ⅰ、様式Ⅲ及び添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶの変更
(H29.11.1)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更
(H29.11.16)様式Ⅲ 添付資料、様式Ⅵ及び表示見本の変更
(2018.9.12)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図、様式Ⅴの変更
(2019.9.26)様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅴの変更
(2020.2.25) 様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶの変更
(2021.11.24)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更、販売状況の更新
(2022.3.7)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更
(2022.10.27)様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本の変更

下記(ア)及び(イ)により本品の機能性表示食品としての販売は適切と考える。
(ア)喫食実績による食経験の評価
　本品の類似商品にはEPA600mg及びDHA260mg/日を配合した特定保健用食品イマーク(2004年発売)及びイマークS(2012年発売)(いずれも日本水産株式会社製)があり、全国規模で16年以上の販売実績がある。これまでに類似商品2品に関する重篤な健康被害は報告されていない。日本水産株式会社のホームページによると、イマークシリーズは2004年4月1日～2017年8月25日までの約13年で約7,500万本販売されており、日本全国規模での喫食実績は豊富にあるが、さらに既存情報を用いた評価を実施した。

(イ)既存情報による食経験の評価
　EPA及びDHAの安全性に関して以下の情報があるが、本品の摂取対象者は健常成人のため、適切に使用すれば安全性は担保できると考える。
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合はおそらく安全である。3g/日以上の大量摂取では危険性が示唆されている。
・妊娠中・授乳中は食事に含まれる量であればおそらく安全である。
　日本人の食事摂取基準(2020年版)によれば、EPA及びDHAを含むω-3系脂肪酸の一日摂取目安量は成人男性2.0～2.2g/日、成人女性1.6～2.0g/日であり、本品のEPA及びDHAの合計量860mg/日は基準目安量の範囲内であった。
　よって、一日摂取目安量当たりEPA600mg及びDHA260mgを配合する本品の安全性は十分であると評価した。

(ウ)医薬品との相互作用
　魚油(DHA及びEPAを含む)は多量摂取によって凝血能が低下することがあるため、抗凝血作用のある医薬品との併用は注意した方がよいという情報がある。また、魚油(DHA及びEPAを含む)は血圧を下げることがあるので、血圧降下剤を服用中の人では相乗効果が起こる可能性がある。

(エ)EPAとDHAの相互作用
　EPA及びDHAは、それぞれ単独では経口摂取の副作用は報告されていないが、EPA及びDHAを含む魚油では、げっぷ、吐き気、鼻血、軟便が知られている。
　本品は、前述のイマーク及びイマークSと同量のEPA600mg及びDHA260mg/日を配合した製品であるため、有害事象発生の可能性は低く、健常成人が一日摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性に問題はないと考えられる。

(ア)標題
　「ディアナチュラゴールド　ＥＰＡ＆ＤＨＡ」に配合する機能性関与成分EPA及びDHAによる血中中性脂肪の低下に関する研究レビュー

(イ)目的
　「健常成人[血中中性脂肪値(以下TG値)が正常及び正常高値]及びやや高めの成人に、魚油由来EPA及びDHAを経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比較して、TG値を有意に低下させるか。」の検証のため、定性的研究レビューを実施した。

(ウ)背景
　EPA及びDHAはTG値を低下させることが複数の文献で報告されており、特定保健用食品も発売実績がある。しかし、これらのヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人(TG値が正常及び正常高値)及びやや高めの成人にEPA及びDHAを経口摂取させてTG値の変化を調べた並行群間無作為化コントロール比較試験、統合解析又は研究レビューを検索した。検索は3回実施し、3回の検索結果を合せて定性的研究レビューを実施した。

(オ)主な結果
　採用文献は5報であった。健常成人(TG値が正常及び正常高値)及びやや高めの成人を対象に、1日当たりEPA180～2,040mg、DHA260～1,400mgを12週間以上継続摂取した結果、採用文献5報中4報でプラセボ摂取群と比較してEPA及びDHA摂取群で有意にTG値が低下した(群間有意差あり)。また、この内の1報においては、健常成人(TG値が正常及び正常高値)のみにおいても、プラセボ摂取群と比較してEPA及びDHA摂取群で有意にTG値が低下した結果(群間有意差あり)が確認できた。日本人を対象とした採用文献は4報あり、EPA及びDHAの一日当たり摂取量はEPA180～600mg、DHA260～850mg、摂取期間は12週間であった。なお、採用文献5報全てで、EPA、DHAの摂取による重篤な健康被害はなかった。

(カ)科学的根拠の質
　採用文献はいずれも問題となるバイアスリスクはなく、目的に適合した質の高い文献であったため、今後の研究結果により効果に対する見解が変わる可能性は低い。本品は、TG値の低下がみられた肯定的文献とEPA、DHAが同等であり、一日摂取目安量もEPA600mg、DHA260mgと日本人に対して肯定的結果が得られたEPA180～600mg、DHA260～850mg/日の範囲内である。よって、本研究レビューの結果は本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。
(構造化抄録)