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（H30.12.14) 別紙様式(Ⅱ)-1（新様式）、別紙様式(Ⅲ)-1（新様式）、別紙様式(Ⅲ)-3添付資料を修正

本品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naは、食品添加物「ヒアルロン酸」として食品の製造に使用されています。
ヒアルロン酸は、健康食品をはじめとする加工食品に使用されており、国内をはじめとして、韓国やアメリカ、カナダ等でも販売されています。
原料供給元であるキユーピー株式会社では、ヒアルロン酸Naを1日当たり240mg摂取できるソフトカプセル形態の栄養補助食品を2002年より全国で販売しております。これまでに累計60万袋以上販売しておりますが、ヒアルロン酸Naに起因する健康被害の報告はありません。
食品添加物「ヒアルロン酸」については、厚生省生活衛生局食品化学課監修の「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究－平成8年度厚生科学研究報告書－」において安全性試験成績の概要が記載されています。これによると、動物を用いた単回投与試験（急性経口LD50）、反復投与試験（６カ月間）、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験を実施し、安全であることが確認されています。
ヒトにおけるヒアルロン酸Naの経口摂取試験として、以下の情報がありますが、いずれの試験においても安全性の問題は報告されていません。
・乾燥肌あるいは肌荒れに悩む方35名 (ヒアルロン酸Na摂取群17名) を対象とした二重盲検無作為化プラセボ比較試験において、ヒアルロン酸Naを120 mg/日、4週間摂取させた。
・慢性的に肌が乾燥し、肌荒れに悩んでいる者22名 (ヒアルロン酸Na摂取群11名) に、ヒアルロン酸Naを240 mg/日、6週間摂取させた。
・乾燥肌、たるみ、眼尻のしわに悩む方42名（ヒアルロン酸Na摂取群20名) に、ヒアルロン酸Naを120 mg/日、6週間摂取させた。

以上のような結果から、ヒアルロン酸Naは食品添加物としての安全性が確認されており、動物他での毒性試験及びヒト試験においても安全性が確認されていることから、本品の１日摂取目安量120mgを摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。

標題「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」

目的：
本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。

背景：
ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在しています。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50％を占めると報告されています1)。
ヒアルロン酸の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。

レビューを対象とした研究の特性：
　英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜しました。

主な結果：
文献検索により4報の文献2‐5）が抽出されました。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。

科学的根拠（エビデンス）の質：
評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低～中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。
研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。
研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。
研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。
実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。

参考文献
1）Laurent TC et al., Hyaluronan. FASEBｆｆ J, 1992, 6:2397-2402.
2）佐藤稔秀ら, 乾燥肌におけるヒアルロン酸含有食品の経口摂取による改善効果. Aesthetic Dermatology, 2002, 12:109-120.
3）佐藤稔秀ら, 乾燥肌の皮膚水分値に対するヒアルロン酸含有食品の臨床効果. Aesthetic Dermatology, 2007, 17:33-39.
4）Kawada C et al., Ingestion of hyaluronans (molecular weights 800 k and 300 k) improves dry skin conditions: a randomized, double blind, controlled study. J Clin Biochem Nutr., 2015, 56:66-73.
5) 渡邉誠ら, 低分子ヒアルロン酸の経口摂取における美肌効果―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療, 2015, 43:57-64.