脂肪や糖が気になる方のケール健康茶

商品詳細

届出番号	B393
商品名	脂肪や糖が気になる方のケール健康茶
会社名	株式会社ファンケル他製品
ウェブサイト	http://www.fancl.co.jp/evi/
表示しようとする機能性	中性脂肪を抑える;血糖値の上昇を抑える本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えるので、食後の血中中性脂肪値や血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	脂肪や糖の多い食事をとりがちな方
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）難消化性デキストリン
1日あたりの含有量	5g
摂取目安量	（10回分）大さじ2杯（11g相当）、（試供品）1袋
摂取方法	（10回分）食事の際に1日1回大さじ2杯（11g相当）を目安に150ml程度の水やお湯などによく溶かしてお召し上がりください。　（試供品）食事の際に1日1回1袋を目安に150ml程度の水やお湯などによく溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	（10回分） ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●ワルファリン（血液凝固阻止薬）を服用中の方は摂取しないでください。 ●一度に多量にとると体質によってはおなかがゆるくなることがあります。 ●商品により色や風味が多少異なることがありますが、原料由来となりますので、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触れたり、水滴のついたスプーンでのお取り扱いをしないでください。 ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●茶色い沈殿物が見られることがありますが、原料由来のものですので、よくかき混ぜてお召し上がりください。（試供品） ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●ワルファリン（血液凝固阻止薬）を服用中の方は摂取しないでください。 ●商品により色や風味が多少異なることがありますが、原料由来となりますので、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。 ●茶色い沈殿物が見られることがありますが、原料由来のものですので、よくかき混ぜてお召し上がりください。
届出日	2016/12/16
販売開始予定日	2017/02/24
販売状況	販売休止中
食品分類	粉末飲料加工食品(その他)【ケール粉末加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(H29.2.16) 様式Ⅰ及び様式Ⅲ-3を変更。 (H29.5.2) 様式１、様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、製品規格、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅵ、表示見本及び様式Ⅶを変更。 (H29.8.4) 様式Ⅵ及び表示見本を変更。 (R2.5.28) 様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、Ⅴ-1～16、Ⅶ-1、組織図と異常発生時フロー、様式Ⅲ添付資料（分析方法を示す資料）の変更 (R3.5.21) 様式Ⅱ、表示見本の変更 (R4.3.28) 様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ‐1の変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	1．食経験に関する評価　当該製品機能性成分である難消化性デキストリンの安全性について、公的機関のデータベースを用いた調査を実施いたしました。収集した情報を検討した結果、当該製品と同等量以上の製品により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、安全性は十分に高いと評価しました。　当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2．医薬品との相互作用に関する評価　医薬品と当該製品の難消化性デキストリンとの相互作用の報告について内容を精査した結果、現段階では当該製品の難消化性デキストリンと医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。ただし、当該製品はビタミンKを含有するケールを使用しています。ビタミンKはワルファリンカリウムを薬効成分とする抗凝固薬の作用を減弱するため、ワルファリンカリウムの添付文書には、ケール（青汁）をはじめとするビタミンK含有食品との併用を避ける旨の記載がなされています。そのため、これらの併用を避けることを念頭に注意表示をおこないます。
機能性	【食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能について】標題：　難消化性デキストリンの摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関する研究レビュー目的：　空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値に対する効果をプラセボ（難消化性デキストリンを含まない食品）と比較して検証した研究を収集し、効果について総合的に評価することを目的としました。背景：　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加しています。脂質異常症は動脈硬化症などの重篤な病気を引き起こすリスク因子であることが明らかとなってきており、脂質異常症患者数の増加は日本において深刻な問題の一つとなっています。食物繊維は第六の栄養素として注目されており、トウモロコシでん粉を加熱および酵素処理して得られる水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、「食後血中中性脂肪値の上昇を穏やかにする」の表示許可を受けた特定保健用食品にも利用され、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を検討した多くの研究が報告されています。本レビューでは、それらの研究の包括的な評価を実施しました。レビュー対象とした研究の特性：　信頼性の高いランダム化比較試験が実施されている研究を対象に、4種類の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2015年6月）までの期間に公表された論文を収集しました。収集した論文を精査し、基準に合った9報の研究論文を得ました。主な結果：　採用論文9報はいずれも日本で実施された研究でした。これらの研究結果を総合的に評価した結果、難消化性デキストリンはプラセボと比較して食後血中中性脂肪値の上昇を有意に低下させることが確認されました。9報中1報は対象者に空腹時中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人が含まれており、健常成人のみでの有効性を評価した結果、健常成人においても同様の効果が確認できました。摂取量は採用論文9報のうち7報が5g、1報が5.2g、1報が9gでした。科学的根拠の質：　各研究の質を評価したところ、各研究の妥当性や信頼性は高いと判断しました。さらに、各研究間の結果に一貫性があることなどから、本レビューの科学的根拠の質は高いと評価しました。従って、難消化性デキストリン（食物繊維）を5g配合している当該製品は、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有する可能性があると考えます。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。【食後の血糖値の上昇を抑える機能について】標題：　難消化性デキストリンの摂取による食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー目的：　空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象に、難消化性デキストリンの食後血糖値に対する効果をプラセボ（難消化性デキストリンを含まない食品）と比較して検証した研究を収集し、効果について総合的に評価することを目的としました。背景：　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも糖尿病患者数の増加は、日本において極めて深刻な問題の一つとなっています。食物繊維は第六の栄養素として注目されており、トウモロコシでん粉を加熱および酵素処理して得られる水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、「食後血糖値の上昇を穏やかにする」の表示許可を受けた特定保健用食品にも利用され、食後血糖値の上昇抑制作用を検討した多くの研究が報告されています。本レビューでは、それらの研究の包括的な評価を実施しました。レビュー対象とした研究の特性：　信頼性の高いランダム化比較試験が実施されている研究を対象に、4種類の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2014年12月から2015年1月）までの期間に公表された論文を収集しました。収集した論文を精査し、基準に合った43報の研究論文を得ました。主な結果：　採用論文43報はいずれも日本で実施された研究でした。これらの研究結果を総合的に評価した結果、難消化性デキストリンはプラセボと比較して食後血糖値の上昇を有意に低下させることが確認されました。採用論文43報における摂取量の中央値は5gと算出されました。科学的根拠の質：　各研究の質を評価したところ、各研究の妥当性や信頼性は高いと判断しました。さらに、各研究間の結果に一貫性があることなどから、本レビューの科学的根拠の質は高いと評価しました。従って、難消化性デキストリン（食物繊維）を5g配合している当該製品は、食後血糖値の上昇を抑制する機能を有する可能性があると考えます。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。（構造化抄録)

安全性

1．食経験に関する評価
　当該製品機能性成分である難消化性デキストリンの安全性について、公的機関のデータベースを用いた調査を実施いたしました。収集した情報を検討した結果、当該製品と同等量以上の製品により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、安全性は十分に高いと評価しました。
　当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。

2．医薬品との相互作用に関する評価
　医薬品と当該製品の難消化性デキストリンとの相互作用の報告について内容を精査した結果、現段階では当該製品の難消化性デキストリンと医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
ただし、当該製品はビタミンKを含有するケールを使用しています。ビタミンKはワルファリンカリウムを薬効成分とする抗凝固薬の作用を減弱するため、ワルファリンカリウムの添付文書には、ケール（青汁）をはじめとするビタミンK含有食品との併用を避ける旨の記載がなされています。そのため、これらの併用を避けることを念頭に注意表示をおこないます。

機能性

【食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能について】
標題：　難消化性デキストリンの摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関する研究レビュー

目的：　空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値に対する効果をプラセボ（難消化性デキストリンを含まない食品）と比較して検証した研究を収集し、効果について総合的に評価することを目的としました。

背景：　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加しています。脂質異常症は動脈硬化症などの重篤な病気を引き起こすリスク因子であることが明らかとなってきており、脂質異常症患者数の増加は日本において深刻な問題の一つとなっています。食物繊維は第六の栄養素として注目されており、トウモロコシでん粉を加熱および酵素処理して得られる水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、「食後血中中性脂肪値の上昇を穏やかにする」の表示許可を受けた特定保健用食品にも利用され、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を検討した多くの研究が報告されています。本レビューでは、それらの研究の包括的な評価を実施しました。

レビュー対象とした研究の特性：　信頼性の高いランダム化比較試験が実施されている研究を対象に、4種類の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2015年6月）までの期間に公表された論文を収集しました。収集した論文を精査し、基準に合った9報の研究論文を得ました。

主な結果：　採用論文9報はいずれも日本で実施された研究でした。これらの研究結果を総合的に評価した結果、難消化性デキストリンはプラセボと比較して食後血中中性脂肪値の上昇を有意に低下させることが確認されました。9報中1報は対象者に空腹時中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人が含まれており、健常成人のみでの有効性を評価した結果、健常成人においても同様の効果が確認できました。摂取量は採用論文9報のうち7報が5g、1報が5.2g、1報が9gでした。

科学的根拠の質：　各研究の質を評価したところ、各研究の妥当性や信頼性は高いと判断しました。さらに、各研究間の結果に一貫性があることなどから、本レビューの科学的根拠の質は高いと評価しました。従って、難消化性デキストリン（食物繊維）を5g配合している当該製品は、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有する可能性があると考えます。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

【食後の血糖値の上昇を抑える機能について】
標題：　難消化性デキストリンの摂取による食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー

目的：　空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象に、難消化性デキストリンの食後血糖値に対する効果をプラセボ（難消化性デキストリンを含まない食品）と比較して検証した研究を収集し、効果について総合的に評価することを目的としました。

背景：　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも糖尿病患者数の増加は、日本において極めて深刻な問題の一つとなっています。食物繊維は第六の栄養素として注目されており、トウモロコシでん粉を加熱および酵素処理して得られる水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、「食後血糖値の上昇を穏やかにする」の表示許可を受けた特定保健用食品にも利用され、食後血糖値の上昇抑制作用を検討した多くの研究が報告されています。本レビューでは、それらの研究の包括的な評価を実施しました。

レビュー対象とした研究の特性：　信頼性の高いランダム化比較試験が実施されている研究を対象に、4種類の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2014年12月から2015年1月）までの期間に公表された論文を収集しました。収集した論文を精査し、基準に合った43報の研究論文を得ました。

主な結果：　採用論文43報はいずれも日本で実施された研究でした。これらの研究結果を総合的に評価した結果、難消化性デキストリンはプラセボと比較して食後血糖値の上昇を有意に低下させることが確認されました。採用論文43報における摂取量の中央値は5gと算出されました。

科学的根拠の質：　各研究の質を評価したところ、各研究の妥当性や信頼性は高いと判断しました。さらに、各研究間の結果に一貫性があることなどから、本レビューの科学的根拠の質は高いと評価しました。従って、難消化性デキストリン（食物繊維）を5g配合している当該製品は、食後血糖値の上昇を抑制する機能を有する可能性があると考えます。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

（構造化抄録)

商品詳細

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