• 消費者庁届出情報DB

H30.8.21.
基本情報；代表者氏名、問合せ先の変更。
様式Ⅰ；安全性に関する基本情報、生産・製造及び品質管理に関する基本情報の更新。
様式Ⅱ-1；書式および各評価に関する情報の更新　
様式Ⅲ；製造所名の更新　
様式Ⅲ-1；書式および情報の更新　
様式Ⅲ-3；書式の更新、分析方法の公開
様式Ⅳ；連絡対応日時の記載方法の変更　
別紙様式Ⅳ；組織図および連絡フローチャートの更新　
様式Ⅵ；摂取する上での注意事項および表示見本の変更　
様式Ⅶ；代表者氏名、問合せ担当部局、発売予定開始日の変更。製造者の所在地修正
H31.4.17
基本情報：届出後の届出項目（届出日から60日経過した場合）販売状況の更新
別紙様式2（チェックリスト）：書式変更
別紙様式Ⅱ-1：書式変更
別紙様式Ⅲ-3：分析方法を示す文書の添付資料の修正

当該食品は機能性関与成分モノグルコシルへスぺリジンを一日摂取目安量あたり178mg配合した飲料形態の加工食品である。

フラボノイドの一種で柑橘類に含まれるヘスペリジンがあり、水溶性を高めるために酵素処理してグルコースを付加したものがモノグルコシルへスぺリジンである。また、モノグルコシルへスぺリジンは特定保健用食品の関与成分として知られており、モノグルコシルへスぺリジンを配合した特定保健用食品が市販されている。
モノグルコシルへスぺリジンの安全性に関しての研究報告を国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報データベースで2次情報を検索したところ、3件の安全性に関する評価結果があった。モノグルコシルへスぺリジンを配合した食品を340mg、12週間摂取した場合の長期摂取と1020～1030mg、4週間摂取した過剰摂取した場合に、有害事象は確認されず安全性に問題はなかったことが報告されている。またPubMed、医中誌Web、J-DreamⅢでモノグルコシルへスぺリジンの安全性に関する文献検索を行った場合においても2次情報を検索した場合と同様の結果であり、安全性に問題はなかった。
以上の結果から、本商品の一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量178mgの3倍量以上においても、モノグルコシルへスぺリジンには十分な安全性があると判断できる。

【標題】モノグルコシルヘスペリジン摂取による体温の維持に関するシステマティックレビュー

【目的】冷えを感じている健常者に対して、モノグルコシルヘスペリジンを含有する食品の摂取が、末梢を中心とする体温の維持に対して有効かどうかを検証することを目的に、リサーチクエスチョンを以下のように設定し研究レビューを実施した。

【背景】モノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品の機能成分として使用されており血中中性脂肪の低下作用について多数の報告があり、末梢の血流改善作用についての研究報告も見られることから、モノグルコシルヘスペリジンの体温（末梢体温）に対する効果について検証を行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
2015年12月25日、2016年1月6日に、3つのデータベースを用いて2015年12月までに発表された論文を対象に検索を行った。
冷えを感じやすい健康な日本人女性を研究対象とし、モノグルコシルヘスペリジンを含む食品と含まない食品を、時期をずらして摂取し効果を比較した試験1報があり、その論文の内容を評価した。この論文は専門家による審査を経て掲載された論文であった。

【主な結果】評価対象とした論文1報では、モノグルコシルヘスペリジンを1日あたり178mg摂取する試験が実施されていた。試験は手を冷水に漬けて冷却し、低下した体温の回復（体温の維持）に対する効果を検証しており、計測にはサーモグラフィーが用いられていた。単回摂取、7日間継続摂取いずれの試験においても、モノグルコシルヘスペリジンの摂取により体温の回復を早める効果（体温を保つ効果）が示されていることから、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取は、冷える時に体温（末梢体温）を維持する機能について科学的根拠を有していると判断した。

【科学的根拠の質】採用文献が1報であったため科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスリスク（割り付けの隠蔵、臨床試験の事前登録など）の存在も認められた。これらの問題は存在するものの測定方法など研究手法は適切で日本人を対象とした試験が行われていることから、科学的根拠として問題はないと判断し、モノグルコシルへスぺリジンの摂取は、体温（末梢体温）の維持に対して効果があると評価した。
ただし、研究の限界として、被験者の選抜（幅広い年代、男女の性差、対象者の背景）や、試験の事前登録が実施されていなことなどがあげられるため、今後の研究の進展を期待したい。