• 消費者庁届出情報DB

（H29.3.17）様式Ⅵ　表示見本の届出表示への注釈の追加、届出番号B379の記載、JANコードの記載

(H30.1.30)様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの製造所を修正

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素である。当該製品の機能性関与成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンである「アスタリールオイル50F」（富士化学工業株式会社が製造・販売）を原料としている。このアスタリールオイル50Fを原料に製造された当該製品と類似のサプリメント商品（1粒当たりアスタキサンチンとして3mgまたは4mg充填したソフトカプセルで、1日当たり2粒または3粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される製品）は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7ｔであった。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当する。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除く日本全国の成人から高齢者までの健康な男女に摂取されてきたが、これまでに重大な健康被害の報告はない。
また、アスタリールオイル50Fは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されている1，2）。
①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されている。
②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていない。
③健常成人男女11名が1日当たり30mgのアスタキサンチン（当該製品の1日摂取目安量の5倍量相当）を4週間摂取したところ、臨床的に問題となる有害事象は認められていない。
④食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されている。
⑤医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明している。
以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられる。

「標題」
　アスタキサンチンのピント調節機能に係わる眼の疲れの改善について
「目的」
疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、眼のピント調節機能を助け、パソコンなどのVDT（Visual Display Terminals）作業による疲労感を軽減するかを検証する。
「背景」
　アスタキサンチンの眼のピント調節機能改善効果については、複数報告されているが、それらを総合的に評価した報告はない。そこで、アスタキサンチンの摂取が眼のピント調節機能を助け、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証した。
「レビューを対象とした研究の特性」
（公財）日本健康・栄養食品協会の担当者2名が、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して眼のピント調節機能を助け、パソコンなどのVDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースにて2015年7月30日までを対象に文献検索を実施した。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件とした。採用文献のピント調節機能に係わる眼の疲れの改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を7名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施した。
「主な結果」
適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用した。アスタキサンチン4mg～12mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる眼の疲れに有意な改善が認められ、パソコンなどのVDT作業による疲労感を軽減することが示唆された。
「科学的根拠の質」
機能性評価委員会における評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられる。また、本研究レビューの限界としては、すべての試験において富士化学工業株式会社が製造したヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンが使用されていること、主な対象者がパソコンなどのVDT作業に従事する者であることが挙げられる。アスタキサンチンの眼の疲れに対する効果をより広く検証するためにも、今後、由来や製造方法の異なるアスタキサンチンを使用した試験にて、幅広い対象者における有効性が検証されることが期待される。