ディアナチュラゴールド　グルコサミン

商品詳細

届出番号	B376
商品名	ディアナチュラゴールド　グルコサミン
会社名	アサヒグループ食品株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.asahi-gf.co.jp
表示しようとする機能性	関節の動きをサポート本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はヒザ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。
想定する主な対象者	ヒザ関節の動きに悩みをもつ健常成人（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩グルコサミン
1日あたりの含有量	2,000mg
摂取目安量	６粒が目安　※ラベルにおいては「１日６粒を目安に、水またはお湯とともにお召し上がりください」と表示。
摂取方法	水またはお湯とともにお召し上がりください。　※ラベルにおいては一日摂取目安量と摂取方法をまとめて記載。
摂取をする上での注意事項	・一日摂取目安量を守ってください。・体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。・小児の手の届かないところにおいてください。天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。
届出日	2016/12/09
販売開始予定日	2017/02/13
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【グルコサミン加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(H29.4.3)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ 添付資料、様式Ⅳ、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶの変更 (H29.8.4)様式Ⅰ、様式Ⅲ及び添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 (H29.12.06)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ 添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更 (2019.6.27) 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅶの変更 (2019.11.19)様式Ⅲの変更 (2020.1.22)様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ 表示見本の変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	①喫食実績による食経験の評価本品の機能性関与成分1日摂取目安量であるグルコサミン塩酸塩2,000mg以上を配合した類似商品は国内(全国規模)で6商品販売されている。国内での売上統計データ(調査年月2015年2月)によると、2002年1月から2015年1月までの約13年間で、類似商品は合計で99万2千個販売されている。ただし、これはドラッグストア全国規模の実績であり、国内全体としての喫食評価は不十分と判断し、既存情報についても検索を行った。なお、2015年2月時点で類似商品に関する重篤な健康被害は公になっていない。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 2次情報として、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報内のグルコサミンの情報を確認した。その結果、グルコサミン塩酸塩の経口摂取は短期間適切に行えば安全であることが示唆されている。グルコサミン塩酸塩の経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状（鼓腸、ガス、さしこみなど）が報告されているが、軽症であり安全性には問題ないと考える。ただし、妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避ける必要がある。ヒトでの安全性を調べた臨床試験報告(Momomuraら，2013)では、競輪選手41名(平均20.3歳)を3群に分け、それぞれグルコサミン塩酸塩を1.5g/日、3.0g/日及びプラセボとしてコーンスターチ0.9g/日を12週間投与し、安全性を確認した。その結果、3.0g/日投与でも、体重・血圧・脈拍および血液生化学検査値に問題となるような有害事象は認められなかった。 ③医薬品との相互作用本品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固薬、特にワルファリンとグルコサミンの相互作用によりINR(国際標準比)が上昇し、出血リスクが高まることが欧州食品安全機関(EFSA)により報告されている。よって、ワルファリン摂取患者はグルコサミン摂取を避けた方がよいと思われる。以上の結果から、グルコサミン塩酸塩2,000mg/日の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、健常成人が1日摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性に問題はなく、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
機能性	（ア）標題本品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩(以下、グルコサミン)のヒザ関節の機能増進に関する研究レビュー（イ）目的健常成人が、グルコサミンを摂取することにより、プラセボ摂取に比べて、ヒザ関節機能が増進するかを検証するために、研究レビューを実施した。（ウ）背景グルコサミンの機能性に関して、変形性関節症などの患者を対象に多くのヒト臨床試験が行われているが、健常者を対象とした研究レビューはない。（エ）レビュー対象とした研究の特性検索対象データベースはPubMed(外国語文献)及び医中誌Web(日本語文献)とし、健常成人にグルコサミンを摂取させてヒザ関節機能を評価した無作為化コントロール試験(以下、RCT)の文献を収集した。主要評価項目は国際的ヒザ関節機能評価指標である臨床医による関節機能点数評価指標(WOMAC・JOA)及び対象者による関節機能評価指標(KOOS・KPS・JKOM・VAS)を用いた主観的評価とした。収集した文献に関して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価した。（オ）主な結果最終的に採用した文献はPubMed由来文献１報(Brahamら，2003)であった。出版バイアス、非直接性、非一貫性、不精確等のバイアスは問題なかった。採用文献では、治療を受ける必要がある疾患者を除外し、医師が治療を必要としないと判断したヒザの痛みを経験したことのある健常成人46名を2群に分け、グルコサミン2,000mgもしくはプラセボを12週間摂取させた。その結果、8週後及び12週後のKOOS内のヒザ関連のQOL(生活の質)の点数が、グルコサミン摂取でプラセボ摂取よりも有意に増加した。ヒザ関連のQOLの質問内容よりグルコサミンには「ヒザ関節の動きの悩みを緩和する」機能性があると考えられる。なお、グルコサミン摂取による有害事象はなかった。（カ）科学的根拠の質本研究レビューの結果、健常成人がグルコサミン2,000mgを継続的に摂取することにより、ヒザ関節のQOLが増加した。対象者はオーストラリア人であったが、食生活、生活インフラなどが日本と同等であり、日本人への外挿は可能であると判断した。採用文献はPubMed由来のプラセボ対照RCTに関する査読付き英語文献であり、質は高い。採用文献が1報のみであることが限界であり、エビデンスレベルを高めるためにも今後更なるヒト試験が必要である。（構造化抄録）

安全性

①喫食実績による食経験の評価
本品の機能性関与成分1日摂取目安量であるグルコサミン塩酸塩2,000mg以上を配合した類似商品は国内(全国規模)で6商品販売されている。国内での売上統計データ(調査年月2015年2月)によると、2002年1月から2015年1月までの約13年間で、類似商品は合計で99万2千個販売されている。ただし、これはドラッグストア全国規模の実績であり、国内全体としての喫食評価は不十分と判断し、既存情報についても検索を行った。なお、2015年2月時点で類似商品に関する重篤な健康被害は公になっていない。

②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
2次情報として、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報内のグルコサミンの情報を確認した。その結果、グルコサミン塩酸塩の経口摂取は短期間適切に行えば安全であることが示唆されている。グルコサミン塩酸塩の経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状（鼓腸、ガス、さしこみなど）が報告されているが、軽症であり安全性には問題ないと考える。ただし、妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避ける必要がある。
ヒトでの安全性を調べた臨床試験報告(Momomuraら，2013)では、競輪選手41名(平均20.3歳)を3群に分け、それぞれグルコサミン塩酸塩を1.5g/日、3.0g/日及びプラセボとしてコーンスターチ0.9g/日を12週間投与し、安全性を確認した。その結果、3.0g/日投与でも、体重・血圧・脈拍および血液生化学検査値に問題となるような有害事象は認められなかった。

③医薬品との相互作用
本品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固薬、特にワルファリンとグルコサミンの相互作用によりINR(国際標準比)が上昇し、出血リスクが高まることが欧州食品安全機関(EFSA)により報告されている。よって、ワルファリン摂取患者はグルコサミン摂取を避けた方がよいと思われる。

以上の結果から、グルコサミン塩酸塩2,000mg/日の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、健常成人が1日摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性に問題はなく、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

機能性

（ア）標題
本品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩(以下、グルコサミン)のヒザ関節の機能増進に関する研究レビュー

（イ）目的
健常成人が、グルコサミンを摂取することにより、プラセボ摂取に比べて、ヒザ関節機能が増進するかを検証するために、研究レビューを実施した。

（ウ）背景
グルコサミンの機能性に関して、変形性関節症などの患者を対象に多くのヒト臨床試験が行われているが、健常者を対象とした研究レビューはない。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
検索対象データベースはPubMed(外国語文献)及び医中誌Web(日本語文献)とし、健常成人にグルコサミンを摂取させてヒザ関節機能を評価した無作為化コントロール試験(以下、RCT)の文献を収集した。主要評価項目は国際的ヒザ関節機能評価指標である臨床医による関節機能点数評価指標(WOMAC・JOA)及び対象者による関節機能評価指標(KOOS・KPS・JKOM・VAS)を用いた主観的評価とした。収集した文献に関して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価した。

（オ）主な結果
最終的に採用した文献はPubMed由来文献１報(Brahamら，2003)であった。出版バイアス、非直接性、非一貫性、不精確等のバイアスは問題なかった。採用文献では、治療を受ける必要がある疾患者を除外し、医師が治療を必要としないと判断したヒザの痛みを経験したことのある健常成人46名を2群に分け、グルコサミン2,000mgもしくはプラセボを12週間摂取させた。その結果、8週後及び12週後のKOOS内のヒザ関連のQOL(生活の質)の点数が、グルコサミン摂取でプラセボ摂取よりも有意に増加した。ヒザ関連のQOLの質問内容よりグルコサミンには「ヒザ関節の動きの悩みを緩和する」機能性があると考えられる。
なお、グルコサミン摂取による有害事象はなかった。

（カ）科学的根拠の質
本研究レビューの結果、健常成人がグルコサミン2,000mgを継続的に摂取することにより、ヒザ関節のQOLが増加した。対象者はオーストラリア人であったが、食生活、生活インフラなどが日本と同等であり、日本人への外挿は可能であると判断した。採用文献はPubMed由来のプラセボ対照RCTに関する査読付き英語文献であり、質は高い。採用文献が1報のみであることが限界であり、エビデンスレベルを高めるためにも今後更なるヒト試験が必要である。
（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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