• 消費者庁届出情報DB

(H28.12.1)様式Ⅲ、Ⅵ、Ⅶ及び表示見本を変更。
(H28.12.26)様式Ⅵ及び表示見本を変更。

次の既存情報を用いた食経験の評価および相互作用に関する評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考える。

① 既存情報を用いた食経験の評価
　難消化性デキストリンは、FDA（米国食品医薬品局）でGRAS（一般に安全と認められる食品素材）認証を得ている。ADI（一日許容摂取量）も設定されていない。
　また、難消化性デキストリンは、特定保健用食品の制度が導入された1991年から、その関与成分として広く使用されており、2015年10月末時点においては392品目が特定保健用食品としての表示許可を取得している。その形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など、多岐に渡っている。
　当該製品と同等量の難消化性デキストリンを含み、かつ、水に溶かして摂取する形態の特定保健用食品は少なくとも44品目存在するが、これらの摂取が重篤な健康被害を引き起こす旨の情報は報告されていない。従って、当該製品の難消化性デキストリンについても安全性は高いと評価する。ただし、過剰に摂取すると下痢を誘発することが知られている。当該製品は目安量が設定されており、目安量の範囲であれば過剰摂取に該当しないが、念のため、製品パッケージには大量摂取についての注意表示を行うこととした。

② 医薬品との相互作用についての評価
医薬品と難消化性デキストリンの相互作用についての報告はなく、相互作用が起きる可能性は極めて低いと評価した。ただし、当該製品はビタミンKを含有するケールを使用している。ビタミンKはワルファリンカリウムを薬効成分とする抗凝固薬の作用を減弱するため、ワルファリンカリウムの添付文書には、ケール（青汁）をはじめとするビタミンK含有食品との併用を避ける旨の記載がなされている。そのため、これらの併用を避けることを念頭に注意表示を行うこととした。

標題：　難消化性デキストリンの摂取による整腸作用に関する研究レビュー

目的：　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対する難消化性デキストリン摂取時の整腸作用について、ランダム化比較試験（RCT）を収集し、当該製品の有効性を明らかにすることを目的とした。

背景：　2010年の国民生活基礎調査（厚生労働省）によると、便秘を訴えている者の割合は男性で2.5％、女性で5.1%となっている。食物繊維は第六の栄養素として注目されており、その作用としては整腸作用や便秘改善作用が挙げられる。難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉を起源とする食物繊維であり、これを含む当該製品はおなかの調子を整えたい健康な男女に向けた機能性表示食品にふさわしいものであると考えられる。当該製品の有効性を評価するため、以下の通り研究レビューを実施した。

レビュー対象とした研究の特性：　2014年12月～2015年1月にかけて、4種類の研究論文データベースに登録された研究論文を検索した。検索結果を精査した結果、難消化性デキストリンの整腸作用を考察するにふさわしいと考えられる26報の研究論文を得た。これらの研究論文について、その内容の詳細を検討した。

主な結果：　得られた26論文で報告されている①排便回数、②排便量について、検討した。難消化性デキストリンの1日当たり摂取量は3.8～7.7gであり、最小摂取量である3.8g/日の摂取によっても、排便回数と排便量の双方に対照群との有意差が認められた。
26論文における摂取量についても検討した結果、整腸作用が期待できる1日当たりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン5gが適切であると考えられた。

科学的根拠の質：　機能性に関する一連の評価における、公表バイアスについて検討した。公表バイアスとは、否定的な結果（この場合、難消化性デキストリンの効果を否定する結果）を示す研究は、肯定的な結果を示す研究に比べて公表されにくいというバイアス（偏り）のことである。検討の結果、公表バイアスを想定してもなお、難消化性デキストリンの効果が大きく変更される可能性は極めて低いものと考えられた。