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2018年2月6日、別紙様式Ⅲ-3 添付資料を修正

当該食品は機能性関与成分ＧＡＢＡを一日摂取目安量あたり28mg配合した清涼飲料水である。
ＧＡＢＡは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりＧＡＢＡが20～50mg含まれている。また、ＧＡＢＡは特定保健用食品の関与成分として知られており、ＧＡＢＡを配合した特定保健用食品が市販されている。
当該食品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーのＧＡＢＡを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたＧＡＢＡ配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりＧＡＢＡを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにＧＡＢＡが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。これらの食経験を踏まえ、ＧＡＢＡを1日28mg摂取することについての安全性に問題はないと考えられる。
さらに、ＧＡＢＡの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が22報あった。10～400mgのＧＡＢＡを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、22報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。

以上のことから、機能性関与成分ＧＡＢＡを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

当該製品の機能性に関して、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和効果があること、血圧が高めの方に適した機能があることについて、それぞれについて評価を行っている。

【標題】ＧＡＢＡの、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和効果についての研究レビュー

【目的】健康な成人日本人がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】ＧＡＢＡにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてＧＡＢＡ配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2016年4月7日に2016年4月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とし無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのＧＡＢＡを含んだ食品はＧＡＢＡを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を有意に緩和する効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、ＧＡＢＡの一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのＧＡＢＡを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要である。

【標題】ＧＡＢＡの血圧が高めの方の血圧を正常に維持する効果（血圧抑制効果）についての研究レビュー

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2015年8月25日に、2015年8月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのＧＡＢＡを含んだ食品はＧＡＢＡを含まない食品と比較して有意な効果（統計上偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のＧＡＢＡを食べており、これより少ない量ではＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要である。