• 消費者庁届出情報DB

（2016年10月24日）ＧＭＰ適合認定更新時に認定番号を変更
（2018年2月2日）様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3添付資料を修正、届出食品基本情報、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅶ

本品の機能性成分であるEPA・DHAは魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本で健康食品として販売されており、日本人にとっても25年以上の食経験がある機能性素材です。本品はEPA・DHA含有精製魚油を、ゼラチンを主体としたカプセル（ソフトカプセル）に配合したものです。
EPA・DHAの1日摂取目安量が本品と同等である特定保健用食品の『イマーク』は2004年4月、『イマークS』は2012年10月に発売され、インターネット等による通信販売形態により全国規模で販売されています。イマークSは2012年10月1日～2015年4月3日に2,000万本以上の出荷実績（日本水産株式会社のホームページ）があり、両製品に起因するとされた重篤な健康被害情報はありません（報告されていません）。
また、公的なデータベースによると、EPAまたはDHA単独での副作用報告はないとされ、由来となった魚油で1日3～4g以下であれば耐容性が高い（副作用が発生したとしても十分耐えられる程度である）との記載があります。EPA、DHA、魚油とも凝血能の低下が懸念されますが、1日3g未満では安全性が高いと考えられます。
さらに、欧州食品安全機関(EFSA)による、EPAおよびDHAの許容上限摂取量に関する科学的意見書では、EPA・DHA1日5gまでは安全上特段の問題はないとされ、本品に配合のEPA 600mg・DHA 260mg、合計1日860mgの5倍量（4.3g）を超える摂取（過剰摂取）でも安全性は高いことが示されています。
以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がりいただける製品であると判断いたしました。

【標題】
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。
【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。
【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。更に、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。
【主な結果】
データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。
10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当り182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は1日当りの摂取目安量（6粒）中にEPA・DHAを860mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、疾病に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。
（構造化抄録）