• 消費者庁届出情報DB

（H28.10.18）別紙様式（V）-16を変更

当該製品（β-クリプトキサンチン）には、機能性関与成分「β-クリプトキサンチン」が0.3 mg/日の摂取量となるように配合されています。また、β-クリプトキサンチンの原材料には、当社（理研ビタミン株式会社）より原料として販売されているトウガラシ由来の原料（パプリカ色素）が使用されています。当該製品は新商品であり販売実績がなく、当該製品と類似する食品もないことから、喫食実績による評価が難しいため、既存情報の調査および安全性試験を実施することで当該製品の安全性を評価しました。

　機能性関与成分であるβ-クリプトキサンチンは、温州みかんの加食部100g中に2mg含まれています。1世帯あたりのみかんの年間購入数量から、年間約260mgのβ-クリプトキサンチン（当該製品に換算して860日分に相当）を喫食していると考えられ、当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、β-クリプトキサンチンが、人の健康を害することはないと判断しました。

　以上のようにみかんの喫食実績から機能性関与成分であるβ-クリプトキサンチンの安全性に問題はないと評価できたものの、当該商品では、トウガラシ由来の原料を用いており、みかんとは由来が異なります。そのため、更に原材料であるパプリカ色素について安全性試験を実施し、当該製品の安全性を評価しました。

　遺伝毒性の評価では、細菌を用いる復帰突然変異試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験のいずれにおいても、パプリカ色素に遺伝毒性は認められませんでした。
　ラットを用いた単回経口投与毒性試験では、毒性はみられず、パプリカ色素の最小致死量は4000 mg/kgを上回るものと推定されました。また、ラットを用いた13週間反復経口投与毒性試験では、パプリカ色素の無毒性量は雄で500 mg/kg/日、雌では2000 mg/kg/日と考えられました。
　健常な人を対象とした長期摂取及び過剰摂取試験では、当該製品の5倍量を12週間連続で摂取しても、安全性について問題となる事象は認められず、当該製品の長期摂取及び過剰摂取時における安全性には問題がないことが示されました。

　以上のことから、当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと判断しています。

標題：最終製品「β-クリプトキサンチン」に含有する機能性関与成分「β-クリプトキサンチン」による骨の維持機能に関する研究レビュー

目的：健常な成人を対象として「β-クリプトキサンチン」の継続的な摂取が、プラセボ摂取時もしくは摂取前と比較して、健康な骨を維持する作用を有するか検証する。

背景：日本国内で実施された疫学研究において、閉経女性では血中のβ-クリプトキサンチン濃度が高い人ほど骨密度が高く、骨密度低値出現のリスクが有意に低いことが明らかにされています。また、β-クリプトキサンチンは、動物試験等により、骨代謝に作用し健康な骨を維持する作用があることが報告されています。そこで、骨代謝マーカーを指標とした骨の維持に関する報告等の研究レビューを通じてβ-クリプトキサンチンの機能を検証しました。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日2015年7月10日～11日までを検索対象期間とし、健常な日本人がβ-クリプトキサンチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に3報の論文を評価しました。この論文は1報が非盲検の前後比較試験であり、2報が二重盲検で実施されたプラセボ対照並行群間比較試験でした。

主な結果：3報の研究論文を評価した結果、1日あたり0.3 mg以上のβ-クリプトキサンチンを含む食品を摂取することにより、骨吸収マーカーが低下すること、及び骨形成マーカーが上昇することがわかりました。また、これらの作用は、β-クリプトキサンチンの摂取量と相関が認められました。これらの研究結果から、β-クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持をサポートすることが明らかとなりました。

科学的根拠の質：評価した文献は、何らかのバイアス（偏り）があった可能性もあり、今後、さらに質の高い試験の実施が期待されます。