スーパートレカット

商品詳細

届出番号	B131
商品名	スーパートレカット
会社名	ワキ製薬株式会社他製品
ウェブサイト	http://www.a-kusuri.co.jp/
表示しようとする機能性	関節の動きをサポート本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
想定する主な対象者	健常な成人男女
機能性関与成分名	非変性Ⅱ型コラーゲンコラーゲンペプチド
1日あたりの含有量	10mg
摂取目安量	1日2粒
摂取方法	1日2粒を目安に、水などと共にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。乳幼児の手の届かない所に保管してください。
届出日	2016/07/29
販売開始予定日	2016/12/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【鶏軟骨抽出物含有食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;安全性試験の実施
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(H28.09.30) 様式Ⅱ誤字の修正 (H28.09.30) 様式Ⅲ 分析試験成績書の社名を変更 (H28.09.30) 様式Ⅵ 摂取の方法の一部表記を表示見本の表記と統一 (H28.09.30) 様式Ⅵ　表示見本の商品名の表記を一部変更 (H28.11.11) 様式Ⅵ　表示見本のJANコードを変更 (R3.3.1)別紙様式2、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3を最新様式にて作成 (R3.3.1)様式Ⅵ　表示見本に届出番号を追加 (R3.3.1)様式Ⅵ　表示見本の原材料に原産国を追加 (R3.3.1)様式Ⅵ　表示見本のアレルギー表示にゼラチンを追加 (R3.3.1)様式Ⅵ　表示見本の本体価格を税込価格に変更 (R3.3.1)販売状況　販売中に再度チェックを入れる (R3.6.24)様式Ⅲ　分析方法の修正 (R3.6.24)販売状況　販売中 (R4.12.7)様式Ⅵ 表示修正 (R4.12.7)販売状況の更新
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	当該食品「スーパートレカット」の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品は、これまでの日本の販売において過去13年間で2.2億食以上であり、長い食経験を有している。また2016年1月31日時点において当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題がないことが示された。医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。　以上のことから、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは長い食経験を有し、既存情報・臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該食品の安全性には問題がないものと判断できる。
機能性	1）標題：機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。 2）目的：健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取した群が、非摂取群と比較して関節の柔軟性、可動性への効果を、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することである。 3）背景：健康な成人男女の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン（非変性Ⅱ型コラーゲン）が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性（柔軟性、可動性）における効果についても期待できると考えられる。 4）レビュー対象とした研究の特性：データベース（PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials. gov、World Health　Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage）において健常者を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験を実施した文献を検索した。抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 5）主な結果：文献検索より採択・評価された研究論文は１報であった[J Int　Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(１日当たり10mg)を経口摂取することにより、非摂取群と比較して有意に関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が１報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(介入群n＝27、対照群n＝28)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 6)科学的根拠の質：採択・評価された研究論文は１報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10mg摂取することは、関節への機能性(柔軟性・可動性)に有用であることが確認された。以上のことから、当該食品の機能性表示は適切であると判断した。（構造化抄録）

安全性

当該食品「スーパートレカット」の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品は、これまでの日本の販売において過去13年間で2.2億食以上であり、長い食経験を有している。また2016年1月31日時点において当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題がないことが示された。
医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。
　以上のことから、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは長い食経験を有し、既存情報・臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該食品の安全性には問題がないものと判断できる。

機能性

1）標題：
機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。

2）目的：
健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取した群が、非摂取群と比較して関節の柔軟性、可動性への効果を、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することである。

3）背景：
健康な成人男女の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン（非変性Ⅱ型コラーゲン）が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されている。
そこで、健常者における関節への機能性（柔軟性、可動性）における効果についても期待できると考えられる。

4）レビュー対象とした研究の特性：
データベース（PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials. gov、World Health　Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage）において健常者を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験を実施した文献を検索した。抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。

5）主な結果：
文献検索より採択・評価された研究論文は１報であった[J Int　Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(１日当たり10mg)を経口摂取することにより、非摂取群と比較して有意に関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が１報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(介入群n＝27、対照群n＝28)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。

6)科学的根拠の質：
採択・評価された研究論文は１報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10mg摂取することは、関節への機能性(柔軟性・可動性)に有用であることが確認された。

以上のことから、当該食品の機能性表示は適切であると判断した。

（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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