ビヒダスのむヨーグルト

商品詳細

届出番号	A212
商品名	ビヒダスのむヨーグルト
会社名	森永乳業株式会社他製品
ウェブサイト	http://www.morinagamilk.co.jp/
表示しようとする機能性	お腹の調子を整える本品にはビフィズス菌ＢＢ５３６が含まれます。ビフィズス菌ＢＢ５３６には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。
想定する主な対象者	おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分名	ビフィズス菌ＢＢ５３６ビフィズス菌
1日あたりの含有量	20億個
摂取目安量	150g
摂取方法	一日150ｇを目安にお飲みください。
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が推進するものではありません。
届出日	2016/02/01
販売開始予定日	2016/04/05
販売状況	販売休止中
食品分類	発酵乳加工食品(その他)【発酵乳】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2017/04/17）様式Ⅵの表示見本変更（2017/07/21）様式Ⅵの表示見本変更　　　　　　　　　様式Ⅶに記載する「食塩相当量」値の誤記修正（2017/12/26）様式Ⅰ、様式Ⅵ、別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更（2018/02/07）別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3添付資料を修正（2019/02/22）様式１,様式Ⅶ（問合せ部局等の変更）、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3（添付：分析方法の公開）、別紙様式（Ⅳ）（組織図、連絡フローの変更）、様式Ⅵ（表示見本の変更）
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価ビフィズス菌は母乳栄養児の研究から、乳児の健康に役立つ有用な腸内菌として注目されてきました。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢の腸内に存在し、健康維持に役立つことが認められています。ビフィズス菌BB536 が1969 年に健康な乳児から発見されてからは、さまざまな製品への利用を行ってきました。ビフィズス菌BB536 は、1977 年発売の宅配用乳製品「森永ビヒダス」から製品に利用し、「ビヒダスプレーンヨーグルト」（1980 年）、宅配用乳製品「森永カルダス」（1991 年）に利用され全国に販売されています。また、サプリメント形状のビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」（2005 年）、「ビフィズス菌末 BB536」（2008 年）と製品を増やしてきました。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に飲食されて、約38 年になりました。更に1996 年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001 年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009 年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536 は十分な安全性が確認されております。 ○当該製品「ビヒダスのむヨーグルト」に関する評価機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を含むのむヨーグルトは、1988年より発売され、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事例はみられておりません。
機能性	標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データーベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。（構造化抄録）

安全性

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
ビフィズス菌は母乳栄養児の研究から、乳児の健康に役立つ有用な腸内菌として注目されてきました。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢の腸内に存在し、健康維持に役立つことが認められています。ビフィズス菌BB536 が1969 年に健康な乳児から発見されてからは、さまざまな製品への利用を行ってきました。
ビフィズス菌BB536 は、1977 年発売の宅配用乳製品「森永ビヒダス」から製品に利用し、「ビヒダスプレーンヨーグルト」（1980 年）、宅配用乳製品「森永カルダス」（1991 年）に利用され全国に販売されています。また、サプリメント形状のビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」（2005 年）、「ビフィズス菌末 BB536」（2008 年）と製品を増やしてきました。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に飲食されて、約38 年になりました。
更に1996 年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001 年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009 年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。
上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536 は十分な安全性が確認されております。

○当該製品「ビヒダスのむヨーグルト」に関する評価
機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を含むのむヨーグルトは、1988年より発売され、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事例はみられておりません。

機能性

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響

目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。

背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。

レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データーベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。

主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。

科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。
（構造化抄録）

商品詳細

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