• 消費者庁届出情報DB

（H28.1.21）基本情報を修正
（H28.1.21）基本情報に表示見本を別途追加
（H28.4.27）基本情報を修正
（H28.10.18）製品規格書式、分析手順書、検査成績書書式を変更
（H28.10.18）組織図、クレーム・回収フローチャート修正
（H28.10.18）表示見本を修正
（H28.10.18）様式IV健康被害の情報対応窓口部署名変更
（H28.10.18）別紙様式（V）-4、5、6、7、8、11a、13aを修正
（H28.10.18）別紙様式（VII）-1をオンライン届出用書式に変更

本製品に含まれる低分子化ライチポリフェノール(以下 Oligonolとします)は3000年以上前から食されてきたライチを原料とした機能性食品素材で 2007年より販売が開始され、現在は、日本・欧米・アジア各国で販売されています。販売対象は健康な成人男女で、本届出製品と同様なカプセル形態を中心販売しており、そのほかにも、ドリンクあるいはパンや豆腐などの一般食品に混ぜ込むといった形態の製品 があります。いずれの製品においても本製品と同様に1日100~200 mg を毎日摂取することを推奨しており、原料ベースで現在年間約 1 t、延べ 8 t 近くが消費されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、より高度な安全性を担保するため、国際基準であるGLPに準拠した各種安全性試験(齧歯類急性毒性試験、亜慢性毒性試験、小核試験、大腸菌復帰突然変異試験)やヒト第一相安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。
Oligonolは、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局(FDA)の安全基準合格証(FDA-GRAS)を受けている機能性食品素材です。
よって低分子化ライチポリフェノールを機能性関与成分として含む本製品は非常に安全な製品であると考えています。

[標題] 低分子化ライチポリフェノールの運動による身体的疲労感軽減作用に関する研究レビュー
[目的・背景] 厚生労働省は健康維持を目的とした運動を推奨していますが、運動によって生じる疲労は、その継続を妨げる要因となります。よって、疲労を抑えることで運動の継続をサポートすることは、健康の維持増進につながると考えられます。疲労は心身へ過度な負担がかかることにより活動能力が低下することを言い、疲労感は不快感や活動意欲の低下などにより疲労を自覚する感覚とされており、これには生体内での酸化ストレスが関わっています。低分子化ライチポリフェノール(以下 Oligonolとします)は効率よく体内に取り込まれ、抗酸化作用を発揮する食品です。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に沿って文献情報を集約し、健康な人が本素材の摂取により運動により生じる身体的な疲労感を軽減できるかについて検証しました。
[レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2015年3月までに公開されている Oligonolに関する健常人を被験者とした臨床試験論文を検索し、身体的な疲労および疲労感の改善効果が記載されている論文を抽出しました。その後、内容を精査し、運動負荷を与えた際の疲労感が軽減されるかどうかを検討しました。
[主な結果] 検索の結果、身体的な疲労および疲労感の軽減に関する言及が有った論文は5報あり、まとめた結果、Oligonolを1日当たり100~200 mgを摂取することにより一貫して運動により生じる身体的な疲労感の改善を示すという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も明らかになったことから、本素材の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって疲労感が軽減されたことが考えられました。 尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。
[科学的根拠の質] レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫して Oligonolを摂取することにより疲労感を改善する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は誰であっても同じ生理メカニズムにより生じるものであることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えています。
しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。