• 消費者庁届出情報DB

（2015.12.2）基本情報、様式Ⅵの変更
（2017.5.9）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更
（2017.7.11）様式Ⅰ、様式Ⅵの変更
（2017.9.28）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更
（2017.12.13）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更
（2018.6.6）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更
（2019.3.1）様式Ⅵの変更
（2019.5.29）基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更
（2020.9.29）様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更
（2021.2.1）様式Ⅵの変更
（2021.2.26）様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更
（2021.4.9）様式Ⅵの変更
（2021.10.21）様式Ⅵの変更
（2022.3.28）様式Ⅵの変更
（2022.8.26）様式Ⅵ、様式Ⅶの変更

・喫食経験による食経験の評価
当該機能性成分を含む商品は、５－アミノレブリン酸リン酸塩を1日の摂取量10㎎にて、2010年4月より販売しており、約370万食の販売実績がある。又、1日の摂取量15㎎としては、2011年3月より販売しており、約350万食の販売実績がある。
当該製品に関係する健康被害情報としては、2件を把握している。報告の内容を当社で解析した結果、健康被害は重篤なものではなく、また、体調不良などの様々な要因が関係しており、製品摂取との因果関係を特定するに至らなかった。そのため、個人の体質や体調による影響が大きく関与していると判断した。

1.標題
5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄剤の併用摂取による糖代謝改善作用の評価の
検証

2.目的
軽度高血糖者において、5-アミノレブリン酸リン酸塩(ALA)とクエン酸第一鉄ナ
トリウム(鉄)を長期併用摂取することによって、ALA と鉄による空腹時血糖と
食後血糖の改善が認められるかどうかを検証することを目的とした。

3.背景
本試験では、糖尿病とヘム生合成系の関与が示唆される知見が複数報告されて
いること、ヘム生合成系の前駆体であるALA の摂取が糖代謝に変化を及ぼす可
能性があることより、ALA と鉄の摂取による糖代謝系への影響の有無を検討す
ると共に、ALA と鉄の摂取の割合の違いについて評価する事とした。

4.方法
対象者:212 例の成人(男女、35 歳～70 歳)の軽度高血糖者(空腹時血糖値が105
㎎/dl～125mg/dl の範囲もしくはHbA1c 値6.1%～7.1%の範囲)
尚、本試験は血糖が高めだが糖尿病でない方を対象としており、選択基準は広
島大学疫学研究倫理委員会の承認を得たのち実施。

摂取条件:1 日1 回3 カプセル経口摂取
対照食:ALA 0mg + 鉄 0mg
試験食A:ALA 5 ㎎ + 鉄0.6mg
試験食B:ALA 5 ㎎ + 鉄1.8mg
試験食C:ALA15 ㎎ + 鉄1.8mg
上記4 群において、摂取開始前、3 か月摂取終了時、摂取終了後1 か月にそれ
ぞれ測定した。

利益相反：本試験の研究費は利害関係が想定されるSBI アラプロモ株式会社(現
SBI ファーマ株式会社)より提供を受けているが、資金源に関係なく、公正に行
われた。

5.主な結果
本試験では、ALA と鉄の摂取により、空腹時血糖の有意な改善が認められた。
食後血糖の指標となる糖負荷試験2 時間値においても、ALA と鉄の摂取により
有意な改善が認められた。グリコアルブミン値(過去約2 週間の平均血糖値を反
映)は、血糖値同様すべての群で低下が認められた。その傾向は摂取前の2 時間
値の程度が悪いほど顕著に認められた。糖負荷試験2 時間値とグリコアルブミ
ン値が共に低下したことから、ALA と鉄の摂取が食後血糖の改善に寄与したと
考えられる。

鉄の量を一定にしてALA の摂取量を増量したところ、摂取終了後のグリコアル
ブミン値変化量において、ALA を増量する前は有意に低下しなかったのに対し、
増量後は有意に低下を示したことから、作用の本体はALA にあると考えられる。

なお、本試験で検討した安全性評価項目において、臨床上の問題となるような
異常変動は認められなかった。

6.科学的根拠の質
本試験の結果から、当該製品の摂取によって軽度高血糖者の空腹時血糖や食後
血糖を改善する作用が期待できると結論付けた。