• 消費者庁届出情報DB

（H28.1.12）基本情報に表示見本を別途追加
（H28.3.22）基本情報に表示見本を別途追加
（H29.3.10）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正

ルテインは、かぼちゃやほうれん草などの緑黄色野菜や卵など、自然界に広く分布する物質の一つです。
独立行政法人国立健康・栄養研究所が提供する「健康食品」の安全性・有効性情報のデータベースによると、ルテインの安全性に関して、経口で適切に摂取する場合おそらく安全と思われる、妊婦・授乳婦においても通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全と思われるとの報告があります。また、62歳日本人女性がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症（カロテノイド色素を多く含むミカン等などの食物を過剰摂取した場合、手足の先などの皮膚がミカンの皮のように黄色くなる症状）を発症したという報告がありましたが、その他懸念される健康被害の情報はありませんでした。
また、ナチュラルメディシンデータベース（株式会社同文書院）において、ほとんどの人に安全と記載されています。
2011年にフランスのサプリメント副作用届出制度において、ルテインを含むサプリメントを服用した際に、キク科のアレルギー症状と思われる中毒疹が報告されています。

以上の情報を鑑み、ルテインは現在までに十分な食経験があり、本品の一日摂取目安量であるルテイン6 mgの摂取に関しては、アレルギーに注意する必要があるものの、一般にその安全性に問題は無いと考えられます。

【標題】
ルテインによる視機能改善効果の検証
【目的】
健常な成人男女がルテイン含む食品を経口摂取することで、ルテインを含ま
ないプラセボを摂取した時と比べて、視機能に改善が見られるかについて調
査を行いました。
【背景】
近年、コンピューターやスマートフォンの普及により、日常的にビデオディ
スプレイ端末（VDT）の光に長時間暴露されている人が増加し、VDT光暴露
を受けた期間の長さと視覚機能の低下率とは直接的関係にあることが報告さ
れるなど、視覚機能向上への関心が高まってきています。ルテインは、この
視覚機能の低下を防ぐ事が示唆されていますが、健常者に対するルテインの
視機能改善効果を広く収集し評価した研究レビューはこれまでにありませ
ん。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2015年3月31日及び4
月23日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までと
しました。対象は成人健常者男女としました。研究デザインはランダム化比
較試験(RCT)を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行って
いる論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に6報の論文
（RCT 5報、RCT以外1報）について評価を行いました。
【主な結果】
代表的文献（La Maら、British Journal of Nutrition (2009) ,102,186-190）では、
過去2年間、1日に10時間以上コンピューターを使用している22～30才の健
康な中国人37名に対しルテインを6 mg乃至12 mgまたはプラセボを1日に1
回12週間に渡って経口摂取を実施した結果、プラセボ摂取群と比べ、ルテイ
ン6 mg及び12 mg摂取群において、コントラスト感度が有意に上昇しま
した（P<0.05）。コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）が改善すること
で、物をはっきりと見ることが出来ます。
また、ルテイン摂取に起因する有害事象は見られませんでした。
【科学的根拠の質】
研究レビューの総合評価は、論文の質およびバイアスリスク等を鑑みて「明
確で肯定的な根拠がある」としました。評価した論文は所定の方法で質を評
価しており、その質は概ね高いものでした。よって、比較的バイアスリスク
は低いと考えられます。今回評価した論文における試験対象者は日本人以外
でしたが、視機能を改善するという効果を鑑みると、日本人への外挿性はあ
ると考えられます。しかし、未報告研究情報の収集は行っていないため、出
版バイアスの可能性は否定できません。