セラミド配合スムージーＴ（ティー）

商品詳細

届出番号	A128
商品名	セラミド配合スムージーＴ（ティー）
会社名	株式会社東洋新薬他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	肌のうるおい本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の保湿力（バリア機能）を高める機能があるため、肌の調子を整える機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	肌の乾燥を自覚し、経皮水分蒸散量が高めの方
機能性関与成分名	米由来グルコシルセラミドグルコシルセラミド
1日あたりの含有量	1.8 mg
摂取目安量	1日あたり6gを目安にお召し上がりください。
摂取方法	1日分（6g）を約100 mlの水等に溶かしてお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
届出日	2015/09/09
販売開始予定日	2015/12/21
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(その他)【セラミド含有米抽出物加工食品】
安全性の評価方法	安全性試験の実施
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（H28.5.13）基本情報、機能性情報、安全性情報を修正（H29.4.10）別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式Ⅲ－３添付資料、様式Ⅶを修正（H29.5.10）生産・製造及び品質管理に係る事項の変更（H29.5.10）機能性に係る事項の変更
撤回日	2024/02/26
届出撤回の事由	販売の予定がなくなったため

届出者の評価

安全性	1. 食経験グルコシルセラミドは様々な食品素材（米、小麦、とうもろこし、みかん、舞茸、たもぎ茸、ビート、大豆、こんにゃくなど）に含まれている。なお、本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」は、2005年より製造・販売されている。 2. 既存情報の安全性調査結果グルコシルセラミドの安全性情報に関する文献調査を行った結果、グルコシルセラミドの安全性に関連した報告は見当たらなかった。 3. 安全性試験結果本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」について、以下の試験を行い安全性を評価した。 1) 急性毒性及び亜慢性毒性の評価セラミド含有米抽出物の単回摂取時の毒性作用をラットを用いて評価した結果、異常は認められなかった。セラミド含有米抽出物の定期的な摂取時の毒性作用をラットを用いて評価した結果、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌を摂取した群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、セラミド含有米抽出物のラットにおける無毒性量は、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌に相当する投与量（雄、雌でそれぞれ3.0、3.4 g/kg体重/日）であると考えられた。 2) 遺伝毒性の評価細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験（突然変異を引き起こす性質を検出する試験）を行い、セラミド含有米抽出物の遺伝毒性作用を評価した。その結果、セラミド含有米抽出物は遺伝毒性を示さないと考えられた。 3) ヒト安全性試験セラミド含有米抽出物のヒトへの安全性を評価するために、長期摂取試験（1日摂取目安量相当を12週間継続摂取）及び過剰摂取試験（1日摂取目安量の約5倍量相当を4週間継続摂取）を行った。その結果、セラミド含有米抽出物摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 5. まとめ以上より、セラミド含有米抽出物は、基本的な安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品はセラミド含有米抽出物以外には、主に、賦形剤（ポリデキストロース、でん粉）や食品添加物等販売実績が十分な食品や、安全性試験等により安全性が確認されている原材料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。
機能性	1.標題植物由来グルコシルセラミドの摂取が経皮水分蒸散量へ及ぼす影響の評価 2.目的健常者において、植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、経皮水分蒸散量を指標とする「肌の保湿力（バリア機能）」と角層水分量を指標とする「肌の潤い」を改善するか検証することを目的とした。 3.背景植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取することで、ヒトの経皮水分蒸散量を改善することが報告されている一方で、そのヒト試験結果の総合性に関する研究報告はない。 4.レビュー対象とした研究の特性健常者における植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角層水分量に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、7研究を評価対象とした。なお、7研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であり、2研究は女性のみを対象としていた。 5. 主な結果 7研究における対象者数は22例～173例、摂取期間は3週～12週、摂取されたグルコシルセラミドの由来は、こんにゃく3報、米1報、とうもろこし、ビート、パイナップル各1報ずつであった。1日あたりの摂取量は5研究が1.8 mgであった。データの詳細が記載されていなかった1研究と安全性のみを評価項目としていた1研究を除く5研究についてメタアナリシスを実施した結果、グルコシルセラミドにより経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。一方、角層水分量は統計学的に有意な効果は認められなかった。なお、経皮水分蒸散量とは、肌の角層から揮発する水分量を測定したものである。 6.科学的根拠の質米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により、経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。・公表バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない・摂取期間が最長でも12週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である・本レビューは、植物由来グルコシルセラミドの1つとして米由来グルコシルセラミドを加えて評価したものであるため、確定的な結論を導くには弱い

安全性

1. 食経験
グルコシルセラミドは様々な食品素材（米、小麦、とうもろこし、みかん、舞茸、たもぎ茸、ビート、大豆、こんにゃくなど）に含まれている。なお、本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」は、2005年より製造・販売されている。

2. 既存情報の安全性調査結果
グルコシルセラミドの安全性情報に関する文献調査を行った結果、グルコシルセラミドの安全性に関連した報告は見当たらなかった。

3. 安全性試験結果
本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」について、以下の試験を行い安全性を評価した。
1) 急性毒性及び亜慢性毒性の評価
セラミド含有米抽出物の単回摂取時の毒性作用をラットを用いて評価した結果、異常は認められなかった。セラミド含有米抽出物の定期的な摂取時の毒性作用をラットを用いて評価した結果、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌を摂取した群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、セラミド含有米抽出物のラットにおける無毒性量は、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌に相当する投与量（雄、雌でそれぞれ3.0、3.4 g/kg体重/日）であると考えられた。

2) 遺伝毒性の評価
細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験（突然変異を引き起こす性質を検出する試験）を行い、セラミド含有米抽出物の遺伝毒性作用を評価した。その結果、セラミド含有米抽出物は遺伝毒性を示さないと考えられた。

3) ヒト安全性試験
セラミド含有米抽出物のヒトへの安全性を評価するために、長期摂取試験（1日摂取目安量相当を12週間継続摂取）及び過剰摂取試験（1日摂取目安量の約5倍量相当を4週間継続摂取）を行った。その結果、セラミド含有米抽出物摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

4. 医薬品との相互作用
文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

5. まとめ
以上より、セラミド含有米抽出物は、基本的な安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品はセラミド含有米抽出物以外には、主に、賦形剤（ポリデキストロース、でん粉）や食品添加物等販売実績が十分な食品や、安全性試験等により安全性が確認されている原材料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。

機能性

1.標題
植物由来グルコシルセラミドの摂取が経皮水分蒸散量へ及ぼす影響の評価

2.目的
健常者において、植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、経皮水分蒸散量を指標とする「肌の保湿力（バリア機能）」と角層水分量を指標とする「肌の潤い」を改善するか検証することを目的とした。

3.背景
植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取することで、ヒトの経皮水分蒸散量を改善することが報告されている一方で、そのヒト試験結果の総合性に関する研究報告はない。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常者における植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角層水分量に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、7研究を評価対象とした。なお、7研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であり、2研究は女性のみを対象としていた。

5. 主な結果
7研究における対象者数は22例～173例、摂取期間は3週～12週、摂取されたグルコシルセラミドの由来は、こんにゃく3報、米1報、とうもろこし、ビート、パイナップル各1報ずつであった。1日あたりの摂取量は5研究が1.8 mgであった。
データの詳細が記載されていなかった1研究と安全性のみを評価項目としていた1研究を除く5研究についてメタアナリシスを実施した結果、グルコシルセラミドにより経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。一方、角層水分量は統計学的に有意な効果は認められなかった。なお、経皮水分蒸散量とは、肌の角層から揮発する水分量を測定したものである。

6.科学的根拠の質
米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により、経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・公表バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、研究計画の事前
登録や利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない
・摂取期間が最長でも12週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明
である
・本レビューは、植物由来グルコシルセラミドの1つとして米由来グルコシルセラミドを加えて評価したものであるため、確定的な結論を導くには弱い

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届出者の評価

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